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衛生福利部食品藥物管理署

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法規資訊

::: 目前位置：首頁 > 政府資訊公開 > 法規資訊 > 藥廠GMP相關法規

序號標題發布日期
81有關貴公會建議舊有位刊載儲存條件之仿單由業者自行變更儲存條件等相關事宜一案，詳如說明段，復請查照。2016-10-28
82公告修正「違反藥物優良製造準則之裁罰基準」。(另開視窗)2016-10-27
83預告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」及「西藥藥品優良製造規範(第二部：原料藥)」部分點次草案。2016-10-11
84近日有一位男士，假冒「食品藥物管理署-風險管理組」之名義，打電話到各藥廠及藥商，意圖蒐集品保人員個人資料（姓名、手機）。本署聲明並未派人蒐集廠商人員個資，請轉知所屬會員保持警覺，勿遭騙取資料。請查照。2016-09-23
85為強化藥品製造品質之管理，確保民眾用藥安全，西藥廠應落實數據完整性(data integrity)之管理，詳說明段，請轉知所屬會員，請查照。2016-08-02
86預告「違反藥物優良製造準則之裁罰基準」修正規定草案。2016-07-18
87為強化西藥藥品之品質管理，確保民眾用藥安全，西藥廠之藥品銷毀作業應留有詳實紀錄供追溯，詳說明段，請轉知所屬會員，請查照。2016-07-14
88為健全藥品運銷鏈之管理，藥商應建立完整藥品運銷紀錄，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。2016-06-30
89有關實施西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）（GDP）施行時程之配套措施，詳如說明段，請業者積極準備與因應，以儘速通過檢查，請轉知所屬會員知照。2016-05-20
90為健全藥品全供應鏈管理，確保藥品製造品質，西藥製造工廠若於GMP核定廠區範圍外另設儲存場所，應符合GMP規定並取得核備，詳說明段，請轉知所屬會員，請查照。2016-04-12
共325筆資料， 第9/ 33頁
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