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常見問答

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1Q:民眾哪裡可購得浣腸劑?如果鄰近藥局買不到特定廠牌時怎麼辦?2015-12-02
2食品藥物管理署針對100年5月4日體外診斷醫療器材查驗登記申請須知說明會,廠商詢問本署(TFDA)可否接受美國FDA出具製造廠位於美、墨現行保稅加工協定之墨西哥製造廠的製售證明,詳如內文。2017-01-16
3許可證效期內製造或輸入之醫療器材產品,於許可證辦理展延期間是否可繼續販售?2015-05-20
4臨櫃辦理地址在哪裡?2017-04-27
5審查費用是多少錢? 繳費方式為何?2016-08-30
6申請QSD需檢附什麼資料?2015-05-22
7已取得醫療器材許可證且完成製造廠地址變更,請問製造廠地址變更前之產品,是否還可以繼續販賣?2014-01-10
8申請QSD文件,應檢附原製造廠說明文件,請問該文件應如何準備?2014-01-10
9如列屬醫療器材管理辦法附件二,為第一等級非滅菌且不具量測功能,而不需向TFDA申請GMP/QSD的品項,(1) 若廠商提出申請,會讓業者辦理GMP/QSD嗎? (2)同上,若為第一等級非滅菌的產品,核准之認可登錄函的品項會加註非滅菌嗎? (3) 若由非滅菌產品變更滅菌產品,應如何辦理GMP/QSD變更?2014-01-10
10產地為歐盟之製造業者,以歐盟簡化模式申請QSD時,得以出具查廠報告之歐盟代施查核機構為何?2015-05-22
391筆資料, 第1/ 40
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