藥廠GMP相關法規


序號標題發布日期
1有關荷爾蒙類藥品之生產場所管制原則,詳如說明段,請轉知所屬會員,請查照。2017-04-17
2為健全藥品供應鏈品質管理,確保所有交付病患之藥品,在製造、儲存、運輸及配送過程中均有一致的品質保證,請轉知所屬會員依說明項辦理,共同為民眾用藥安全把關,請查照。2017-02-15
3為強化西藥藥品回收管理,確保民眾用藥安全,藥商(含製造業、販賣業)應建立完整藥品運銷紀錄,若有回收作業時,請登錄本署「藥物食品化粧品上市後品質管理系統(QMS系統)」填報及上傳相關資訊,請協助轉知所屬會員知照,請查照。2017-04-17
4本署「食品藥物業者登錄平台」(網址:https://fadenbook.fda.gov.tw)之「藥物製造廠登錄」功能已建置完竣,惠請轉知所屬會員於該平台完成國內西藥製造工廠之資料登錄,詳如說明段,請查照。2017-02-09
5公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」及「西藥藥品優良製造規範(第二部:原料藥)」之部分規定,自即日生效。2016-12-26
6西藥藥品優良製造規範(第二部:原料藥)西藥藥品優良製造規範(第二部:原料藥)(pdf下載)2016-12-26
7西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)(pdf下載)2016-12-26
8重申西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)之管理規定、實施時程、配套措施等相關規定,詳如說明段,請轉知所屬會員積極準備與因應,請查照。2016-11-15
9有關藥商專任藥師之駐廠監製及駐店管理,詳如說明段,惠請貴會及貴局轉知所屬會員及轄內藥商,請查照。2016-11-15
10有關「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)之施行時程與配套措施」後續執行方案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。2016-11-03
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