衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期：中華民國104年9月21日
發文字號：FDA風字第1041105996號
附件：

主旨：有關國內西藥製造工廠之GMP 後續追蹤管理原則，惠請轉知所屬會員，依說明項辦理，請查照。

說明：

一、有關GMP 後續檢查相關規定如下:
(一) 藥事法第57條第2項規定，製造工廠應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。
(二) 藥物製造業者檢查辦法第8條第2項規定，國產藥品製造業者每兩年檢查一次，並得視其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，延長一年至兩年，且應於製造許可有效期間屆滿六個月前主動提出申請GMP後續檢查。

二、業者應依核定之檢查時程，填具「國內藥廠製造工廠GMP後續檢查表」，並檢送相關申請資料，辦理製造許可展延，相關申請表單請參考本署網站(http://www.fda.gov.tw/業務專區/製藥工廠管理/製藥工廠/GMP查廠申請)，申請所需文件如下:
(一) 國內藥物製造工廠GMP後續檢查申請表。
(二) 申請函。
(三) 評鑑費用：依據「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」計算評鑑費用。
(四) 國內藥物製造工廠GMP後續檢查申請表。
(五) 最新版之中文工廠基本資料一份及電子檔。
(六) 最新之廠區平面圖(標示作業區潔淨度分級、空氣流向及人員、原料藥之動線)。
(七) 前次查廠至今之重大變更。
(八) 廠內新增之藥物許可證。
(九) 製藥機器、設備及分析儀器設備一覽表。
(十) GMP藥廠產品清冊一覽表。
(十一) 藥廠現況調查表。
(十二) 前2次查核缺失改善彙整說明。
 
三、本項檢查係為確認國內西藥製造工廠之GMP符合性現況，請務必依時程辦理定期檢查事宜，避免影響自身權益。

四、業者通過GMP檢查並取得製造許可證明後，倘若有相關變更，應依規定主動向中央衛生主管機關申請評鑑或報備。