Page 94 - 2016食品藥物管理署年報

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Taiwan Food and Drug Adminstration

士等國之藥政主管機關代表及業界專家演講，就亞洲區域如何推動藥品優良審查規範
(GRevP)、藥品優良送審規範 (GSP) 及法規協和等議題互相交流與討論，提供各國產

官學研界絕佳討論平台。

( 四 ) 醫療器材
我國為「亞洲醫療器材法規調和會 (AHWP)」創始會員國之一，自 101 年起，本署官

員擔任該組織轄下技術委員會體外診斷醫療器材工作小組 (WG2-Premarket: IVDD) 主
席，主導研訂 5 件體外診斷醫療器材國際基準已受採認為該組織文件。本署同仁獲國

際標準組織技術委員會 (International Standard Organization/ Technical Committees,
ISO/TC 212) 同意加入轄下第三工作小組之專家委員會。

( 五 ) 化粧品

1. 104 年 9 月赴法國與比利時拜訪歐盟執委會成長總署及法國化粧品主管機關 ( 圖 2-8-1
及 2-8-2)，針對產品登錄制度、產品資訊檔案及化粧品優良製造規範等法規、化粧品後
市場管理機制，互相交流化粧品管理法規與實務執行情形。

圖 2-8-1 拜會歐盟執委會成長總署 圖 2-8-2 拜會法國化粧品主管機關DGCCRF

二、 雙邊活動 ( 含簽署相關協定及瞭解備忘錄 )

( 一 ) 在我國駐德陳大使華玉見證代由本署姜署長郁美與德國聯邦藥品暨醫療器材署 (The
Federal Institute for Drugs and Medical Devices, BfArM) 署長 Prof. Dr. Karl Broich
簽署之「藥品及醫療器材合作聯合宣言」( 圖 2-8-3)，於 104 年 10 月 13 日完成，雙

方將更進一步互相分享藥品、原料藥及醫療器材相關之非公開與專屬資訊，提升雙方
藥政管理能量，加速藥物於兩國上市，創造雙贏佳績。

( 二 ) 依據 102 年 11 月 5 日簽署之「臺日藥物法規合作框架協議」，雙方每年輪流辦理會
議交流；我方主辦第一屆並於 104 年 11 月 26 日再辦「第三屆臺日醫藥交流會議」( 圖
2-8-4)，就藥品法規、健保、醫療器材議題召開研討會及閉門會議，論述合作成果，

並促進雙方於法規、審查及產業等面向合作。
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