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法規資訊

::: 目前位置：首頁 > 政府資訊公開 > 法規資訊 > 藥廠GMP相關法規

序號標題發布日期
151貴會建請本局重新考量有關原料藥廠3年未生產之GMP品項認定問題乙案，復如說明項，請 查照。2011-07-08
152「藥物製造業者檢查辦法」部分條文，業經本署會銜經濟部於中華民國100年7月6日以署授食字第1001100780號、經工字第10004604010號令修正發布施行。2011-07-06
153為配合行政院阻斷偽劣假藥源頭策略，請轉知所屬會員，確實依說明段辦理，請　查照。2011-07-04
154有關 貴公會建議本署核發之GMP certificate 不加註有效期限乙案，回復如說明項，請 查照。2011-06-20
155有關 貴公會函請本局同意有關原料及成品檢驗規格及方法依藥典更新時，只需向本局報備而無須辦理變更登記申請，並免除規費5000元乙案，詳如說明段，復 請查照。2011-06-08
156為保障消費者用藥安全，本署重申GMP查核時，若發現未經核准擅自變更原查驗登記事項時，倘涉及影響產品之品質及安全者，將評為嚴重違反GMP規定，請轉知所屬會員周知照。2011-05-09
157檢送本署修訂之「製藥工廠基本資料Site Master File(SMF)製備說明」資料乙份（如附件），請轉知所屬會員知照。2011-05-02
158預告修正「藥物製造業者檢查辦法」第八條、第九條、第十條草案。2011-02-01
159公告「國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引（PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products）」。 2011-01-13
160有關本署執行藥廠GMP查核時，若發現廠內作業或數據涉及系統性造假者，除依藥事法相關規定論處外，其中涉及刑事責任者，將移送司法機關辦理，請轉知所屬會員知照。2010-11-30
共326筆資料， 第16/ 33頁
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