衛生福利部食品藥物管理署

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法規資訊

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序號	標題	發布日期
1	西藥藥品優良製造規範(第二部)	2023-08-28
2	西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）	2023-08-25
3	國際醫藥法規協和會指引「品質風險管理Q9(R1) 」之中英對照文件	2023-08-18
4	為確保民眾用藥品質與安全，本署重申西藥廠應落實原料管理，詳說明段，請轉知所屬會員，請查照。	2023-07-05
5	公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」之附則1規定，除8.123點自113年8月25日生效外，其餘自112年8月25日生效。	2023-06-14
6	預告訂定「實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程」草案。	2023-05-05
7	為強化西藥製造業者被授權人(Authorized Person，AP)管理，本部更新相關管理規定，並檢送「被授權人(AP)資料表」乙份，請轉知所屬會員依說明段辦理，請查照。	2023-04-18
8	公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」部分規定，並自即日生效。	2023-02-24
9	檢送「新廠GMP評鑑自評表」及「再生醫療製劑廠GMP評鑑自評表」各1份，請轉知所屬會員依說明段辦理，請查照。	2023-01-04
10	本署持續推動西藥藥品全面實施優良運銷準則(GDP)事宜，請貴公司提早因應準備並檢視藥商許可執照營業項目，詳如說明段，請查照。	2022-11-16

共327筆資料，第1/ 33頁

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