衛生福利部食品藥物管理署

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法規資訊

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法規性質：

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序號	標題	發布日期
1	自113年9月30日起全面以「GMP/GDP數位化證明書申辦平台」辦理數位化「藥品優良製造證明書」及「英文 GMP/GDP證明書」之核發業務，請轉知所屬會員配合辦理，詳如說明段，請查照。	2024-09-16
2	「藥品優良製造證明書」及「英文GMP/GDP證明書」之申請自113年7月31日起採全面線上申辦，並於同年9月1日起全面核發數位化證明書，請轉知所屬會員配合辦理，詳如說明段，請查照。	2024-07-17
3	檢送「國內藥品製造工廠GMP變更事項辦理須知」，請轉知所屬會員知照，請查照。	2024-04-09
4	為精進國內西藥製造廠重大變更報備管理，請轉知所屬會員，後續廠內若有新增或變更電腦化系統作業時，應主動通報本署，請查照。	2023-12-13
5	本署自即日起停辦輸歐原料藥之書面證明(Written Confirmation)申請業務，請轉知所屬會員，請查照	2023-12-13
6	藥品回收處理辦法(另開視窗)	2023-10-20
7	西藥查驗登記審查費收費標準(另開視窗)	2023-10-17
8	西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法(另開視窗)	2023-10-17
9	西藥藥品優良製造規範(第二部)	2023-08-28
10	西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）	2023-08-25

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