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::: 目前位置：首頁 > 業務專區 > 藥品 > 藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區 > 相關法規
序號標題發布日期
1公告「ICH E9 臨床試驗統計指導原則(STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS)」2026-01-26
2公告「ICH E19：在特定上市後或上市前晚期臨床試驗中採用選擇性安全性資料蒐集方法(A SELECTIVE APPROACH TO SAFETY DATA COLLECTION IN SPECIFIC LATE-STAGE PRE-APPROVAL OR POST-APPROVAL CLINICAL TRIALS)」2026-01-26
3函知修訂「藥品臨床試驗申請須知」2025-12-19
4公告「微脂粒製劑之化學製造與管制及生體可用率暨生體相等性指引」2025-12-02
5公告「藥品臨床試驗計畫審查精簡措施」，並自114年9月1日起施行2025-08-27
6公告修正「多國多中心藥品臨床試驗計畫精簡審查程序」， 並自114年9月1日起施行。2025-08-04
7函知修訂「藥品臨床試驗受試者同意書申請表」及「藥品臨床試驗受試者同意書檢核表」如附件，並免除「藥品臨床試驗受試者同意書送審資料表」2025-07-15
8函知修訂「藥品生體可用率及生體相等性試驗相關法規彙編」2025-06-30
9自115年1月1日起，藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請案件，將採全面線上申辦2025-06-04
10函知修訂「藥品生體可用率試驗計畫書申請表」、「藥品生體相等性試驗計畫書申請表」、「藥品生體可用率試驗報告書申請表」、「藥品生體相等性試驗報告書申請表」及「溶離率曲線比對報告申請表」2025-05-07
共107筆資料， 第1/ 11頁
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