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衛生福利部食品藥物管理署

::: 目前位置：首頁 > 業務專區 > 藥品 > 藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區 > 相關法規
序號標題發布日期
1自113年1月1日起，細胞治療臨床試驗及基因治療臨床試驗案件開放試行線上申辦2023-11-21
2公告修訂「生體相等性試驗之受託研究機構管理規範」2023-09-21
3本署自113年1月1日起，藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗(BA/BE)/體外比對試驗及銜接性試驗(BSE)案件，將採全面線上申辦2023-06-21
4公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」2023-06-13
5修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文及第三十九條附件三、第 四十條附件四、第四十三條附件十2023-04-28
6修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」第七條、第八條、第十四條2023-04-28
7公告「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」 2023-01-19
8公告「胃腸道局部作用製劑療效相等性驗證指引」2023-01-10
9公告「ICH E18：基因組採樣與基因組數據管理指引(Guideline on Genomic Sampling and Management of Genomic Data)」2022-12-08
10公告「E14 Q&As：非抗心律不整藥品之QT/QTc 間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引（The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-antiarrhythmic Drugs）」及問答集2022-11-28
共85筆資料， 第1/ 9頁
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