衛生福利部食品藥物管理署

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序號	標題	發布日期
1	自113年7月1日起，無須經衛生福利部核准執行之藥品臨床試驗計畫，其試驗用藥物進出口申請案件開放試行線上申辦	2024-04-16
2	藥品臨床研究專員(CRA)職能訓練指引	2024-03-05
3	公告修正「強化藥品臨床試驗GCP查核與藥品查驗登記審查連結精進方案」，並自113年7月1日起施行。	2024-01-05
4	公告「生理藥動學分析報告指引」。	2023-12-14
5	公告「數位健康技術應用於藥品臨床試驗執行遠端數據收集指引」。	2023-12-14
6	公告修正「銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量」及公告「銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量問答集」(另開新視窗)	2023-12-13
7	公告修正衛生福利部109年7月23日衛授食字第1091406292號公告「口服固體製劑上市後變更」之附件表格，並自中華民國113年1月1日生效。	2023-12-12
8	自113年1月1日起，細胞治療臨床試驗及基因治療臨床試驗案件開放試行線上申辦	2023-11-21
9	公告修訂「生體相等性試驗之受託研究機構管理規範」	2023-09-21
10	本署自113年1月1日起，藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗(BA/BE)/體外比對試驗及銜接性試驗(BSE)案件，將採全面線上申辦	2023-06-21

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