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::: 目前位置：首頁 > 業務專區 > 藥品 > 藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區 > 相關法規
序號標題發布日期
1公告「藥品臨床試驗計畫審查精簡措施」，並自114年9月1日起施行2025-08-27
2公告修正「多國多中心藥品臨床試驗計畫精簡審查程序」， 並自114年9月1日起施行。2025-08-04
3函知修訂「藥品臨床試驗受試者同意書申請表」及「藥品臨床試驗受試者同意書檢核表」如附件，並免除「藥品臨床試驗受試者同意書送審資料表」2025-07-15
4函知修訂「藥品生體可用率及生體相等性試驗相關法規彙編」2025-06-30
5自115年1月1日起，藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請案件，將採全面線上申辦2025-06-04
6函知修訂「藥品生體可用率試驗計畫書申請表」、「藥品生體相等性試驗計畫書申請表」、「藥品生體可用率試驗報告書申請表」、「藥品生體相等性試驗報告書申請表」及「溶離率曲線比對報告申請表」2025-05-07
7公告「ICH E8(R1)：臨床試驗之一般性考量(GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL STUDIES)」2025-03-03
8公告「局部使用半固體製劑上市後變更指引」2025-01-17
9公告「ICH M3(R2)：藥品人體臨床試驗與上市許可申請所需之非臨床安全性試驗指引」等19部ICH指引2025-01-03
10公告「ICH E10：臨床試驗中對照組的選擇與相關事項(CHOICE OF CONTROL GROUP AND RELATED ISSUES IN CLINICAL TRIALS)」2024-12-31
共106筆資料， 第1/ 11頁
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