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公告「生理藥動學分析報告指引」。
| 發布日期:2023-12-14 | 更新日期:2023-12-15 發布單位:藥品組

發文日期:中華民國112年12月14日

發文字號:FDA藥字第1121413372號

附件:生理藥動學分析報告指引

主旨:公告「生理藥動學分析報告指引」

公告事項:

一、因應國際間以生理學為基礎之藥物動力學(physiologically based pharmacokinetics (PBPK))(下稱生理藥動學)模型應用於輔助藥品開發,為建構與國際協和之生理藥動學分析報告,協助業者對於生理藥動學分析報告應檢附內容及格式有所依循,爰公告「生理藥動學分析報告指引」如附件。

二、本案另載於本署網站(網址:http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁。