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序號標題發布日期
1公告「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」 2023-01-19
2公告「胃腸道局部作用製劑療效相等性驗證指引」2023-01-10
3公告「ICH E18:基因組採樣與基因組數據管理指引(Guideline on Genomic Sampling and Management of Genomic Data)」2022-12-08
4公告「E14 Q&As:非抗心律不整藥品之QT/QTc 間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引(The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-antiarrhythmic Drugs)」及問答集2022-11-28
5公告「藥品臨床試驗納入性別考量指引」2022-10-14
6公告「ICH E2F:藥品研發安全性更新報告指引(Development Safety Update Report)」2022-08-31
7本署自112年1月1日起,臨床試驗一般審查類型(含Fast Track快審類型)案件,將採全面線上申請,及藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗、銜接性試驗類型案件開放試行線上申辦2022-08-08
8公告辦理「112年度受託研究機構專案查訪(核)計畫」2022-07-26
9函知ICH M9:依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引申請者自行評估表2022-04-11
10更新「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」問答集_110.11(另開新視窗)2021-11-02
86筆資料, 第1/ 9
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