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序號標題發布日期
1公告修正「強化藥品臨床試驗GCP查核與藥品查驗登記審查連結精進方案」,並自113年7月1日起施行。2024-01-05
2公告「生理藥動學分析報告指引」。2023-12-14
3公告「數位健康技術應用於藥品臨床試驗執行遠端數據收集指引」。2023-12-14
4公告修正「銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量」及公告「銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量問答集」(另開新視窗)2023-12-13
5公告修正衛生福利部109年7月23日衛授食字第1091406292號公告「口服固體製劑上市後變更」之附件表格,並自中華民國113年1月1日生效。2023-12-12
6自113年1月1日起,細胞治療臨床試驗及基因治療臨床試驗案件開放試行線上申辦2023-11-21
7公告修訂「生體相等性試驗之受託研究機構管理規範」2023-09-21
8本署自113年1月1日起,藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗(BA/BE)/體外比對試驗及銜接性試驗(BSE)案件,將採全面線上申辦2023-06-21
9公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」2023-06-13
10修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文及第三十九條附件三、第 四十條附件四、第四十三條附件十2023-04-28
89筆資料, 第1/ 9
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