衛生福利部　公告

發文日期：113年1月5日

發文字號：衛授食字第1121414566號

附件：修正「強化藥品臨床試驗GCP查核與藥品查驗登記審查連結精進方案」1份

主旨：公告修正「強化藥品臨床試驗GCP查核與藥品查驗登記審查連結精進方案」，並自113年7月1日起施行。

依據：

公告事項：

一、為提升藥品審查效率，強化藥品優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice, 以下簡稱GCP)查核與藥品查驗登記審查之連結，以推動我國GCP查核制度與國際接軌，並同時確保國內臨床試驗之執行品質，本部食品藥物管理署於109年5月28日公告「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」，將GCP查核作業配合新成分新藥(含生物藥品)查驗登記案審查流程執行，並將GCP查核結果併入查驗登記案一併考量。