衛生福利部食品藥物管理署

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序號	標題	發布日期
1	部分醫療器材許可證/登錄主類別名稱與醫療器材分類分級管理辦法公告名稱不盡相符，惟屬相同主類別，請轉知所屬會員。	2025-11-13
2	醫療器材臨床試驗採用分散式措施參考文件	2025-10-16
3	自114年10月1日起，醫療器材臨床試驗計畫新申請案將採全面電子化送件	2025-10-02
4	公告修正「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」	2025-08-14
5	公布修正「人工智慧/機器學習技術醫療器材查驗登記之諮詢輔導問答集」(114年8月修正)	2025-08-11
6	公告「114年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」(另開新視窗)	2025-07-22
7	公告訂定「定性檢測體外診斷醫療器材分析性能評估技術基準」及「臨床多標的檢測系統儀器技術基準-以即時聚合酶連鎖反應分析儀為例」2項醫療器材技術基準	2025-06-05
8	公告「輔助生殖導管」及「診斷用固定式X光系統」等2項醫療器材臨床前測試基準	2025-04-10
9	因應M痘疫情緊急使用，核酸檢驗試劑申請專案製造相關資訊(另開新視窗)	2024-12-16
10	公告訂定「醫療器材臨床試驗應用電腦化系統及電子數據管理指引」(另開新視窗)	2024-12-09

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