主旨:公告修正「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」
依據:行政程序法第165條
公告事項:
一、人工智慧技術發展快速,應用於電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材之研發亦日益增加,為確保肺結節電腦斷層影像及糖尿病視網膜病變眼底影像CADe醫療器材產品之安全、效能及品質,於旨揭指引提供相關技術重點,以作為評估產品開發及申請查驗登記所須資料之參考。
二、本公告另載於本署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw)醫療器材專區(路徑:官網首頁>業務專區>醫療器材>最新消息)及智慧醫療器材資訊暨媒合平台(http://aimd.fda.gov.tw/)之最新消息(路徑:網站首頁>公告訊息>最新消息)。
三、本署111年8月31日FDA器字第1111604640號公告自即日起停止適用。