衛生福利部食品藥物管理署

:::

業務專區

申請查驗登記流程及表單下載

根據藥事法(另開視窗)第四十條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。
申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。(醫療器材查驗登記審查準則(另開視窗))
申請查驗登記流程圖文字說明：
醫療器材廠商欲申請查驗登記時，需先參考「醫療器材管理辦法」之附件一內容(自我判定)，自我判定產品之分類分級，若無法自行判定，可填寫醫療器材屬性管理查詢(輔助判定)。醫療器材可分為非體外診斷醫材及體外診斷醫材(IVD)，並依風險程度分為Class I及Class II/III。經分級分類後，填妥並備齊申請相關資料及審查費(依公告規定(另開視窗))，向食品藥物管理署提出申請，經核准後，發給醫療器材許可證。
申請許可證的同時，可同時送件申請醫療器材製造廠符合優良製造規範，以取得醫療器材製造廠符合優良製造規範認可登錄函。

可依下列流程，點選下方之連結資訊