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申請查驗登記流程及表單下載 【發布日期:2010-09-17】 發布單位:醫療器材及化粧品組

申請查驗登記流程及表單下載
  • 根據藥事法(另開視窗)第四十條規定,製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。
  • 前項輸入醫療器材,應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。
  • 申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發,其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項,由中央衛生主管機關定之。(醫療器材查驗登記審查準則(另開視窗))
  • 申請查驗登記流程圖文字說明:
    醫療器材廠商欲申請查驗登記時,需先參考「醫療器材管理辦法」之附件一內容(自我判定),自我判定產品之分類分級,若無法自行判定,可填寫醫療器材屬性管理查詢(輔助判定)。醫療器材可分為非體外診斷醫材及體外診斷醫材(IVD),並依風險程度分為Class IClass II/III。經分級分類後,填妥並備齊申請相關資料及審查費(依公告規定(另開視窗)),向食品藥物管理署提出申請,經核准後,發給醫療器材許可證。

    申請許可證的同時,可同時送件申請醫療器材製造廠符合優良製造規範,以取得醫療器材製造廠符合優良製造規範認可登錄函。

  • 可依下列流程,點選下方之連結資訊
  • 申請查驗登記流程及表單下載 醫療器材優良製造規範流程醫療器材輔助判定自我判定第I等級IVD醫療器材有類似品無類似品第II等級第III等級等II等級等III等級准則

    申請醫療器材優良製造規範流程
    醫療器材
    輔助判定
    自我判定
    第I等級
    一般醫療器材>有類似品
    一般醫療器材>無類似品
    IVD醫療器材
    IVD醫療器材>有類似品>第II等級
    IVD醫療器材>有類似品>第III等級
    IVD醫療器材>無類似品等II等級
    IVD醫療器材>無類似品等III等級
    准則