體外診斷查驗登記
| 發布日期：2010-09-20 | 更新日期：2014-11-12
發布單位：醫療器材及化粧品組
| 體外診斷查驗登記 |
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- 主旨：《 公告「體外診斷試劑查驗登記須知」，如附件。
依據：行政程序法第一百五十四條及藥事法第四十條。
公告事項：
- 一、 依據本署七十六年十月二十三日衛署藥字第七００二二一號公告、九十一年十二月二十日衛署藥字第０九一００七九一七九號公告及九十二年二月七日衛署藥字第０九二０三一三三六二號公告，體外診斷試劑列屬醫療器材管理，並應符合藥事法暨醫療器材相關法規之規定辦理。
- 二、 為加強對於體外診斷試劑之管理，其於辦理查驗登記時，除應符合醫療器材查驗登記申請須知及相關之規定外，尚應依「體外診斷試劑查驗登記須知」之規定，檢附相關資料以利審查。第三等級體外診斷試劑並應辦理送驗程序，其作業流程請參閱本署八十八年七月三十一日衛署藥字第八八０三七七三二號公告。》
- 三、依一0三年九月五日公告修訂之「醫療器材查驗登記審查準則」，自公告日起，第三等級醫療器材送件時須符合「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引」之規定，並全面以STED模式提出申請。
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