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醫療器材Class I 查驗登記
| 發布日期：2010-09-20　| 更新日期：2015-06-12 發布單位：醫療器材及化粧品組

醫療器材 Class I 查驗登記

第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書(103年3月11日啟用)
藥商許可執照影本乙份(國產者需製造業藥商許可執照，輸入者需販賣業藥商許可執照)
審查費10,000元整，另領證費1,500元整（若有變動依公告規定）

注意事項：
1.醫療器材查驗登記所需檢附資料仍應依「醫療器材查驗登記審查準則」及相關規定辦理。
2.產品不屬醫療器材管理辦法附件二內之品項，或雖列屬附件二內之品項惟屬滅菌者，仍應取得符合「醫療器材優良製造規範」之證明。
3.申請暨切結書填寫內容，申請者應確認屬實。
4.可臨櫃辦理之情形，參考第一等級醫療器材查驗登記及醫療器材製售證明臨櫃申請相關事宜(FDA器字第0991611234號函)。
醫療器材 Class I 臨櫃作業流程圖示如下方連結。

以上文件可參閱第一等級簡表(103年3月11日啟用)查詢進一步說明。

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| 發布日期：2010-09-20　| 更新日期：2015-06-12 發布單位：醫療器材及化粧品組