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衛生福利部食品藥物管理署

::: 目前位置：首頁 > 業務專區 > 藥品 > 藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區 > 預告草案
序號標題發布日期
1預告修訂「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」(草案) [已正式公告]2023-07-04
2預告修訂「生體相等性試驗之受託研究機構管理規範」(草案) [已正式公告]2023-06-07
3預告修正衛生福利部109年7月23日衛授食字第1091406292號公告「口服固體製劑上市後變更」之附件表格（草案）[已正式公告]2023-05-26
4預告「生理藥動學分析報告指引」（草案）[已正式公告]2023-05-18
5預告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引(草案)」[已正式公告]2023-01-13
6預告修正「藥品查驗登記審查準則」第四十六條、第五十六條、第六十二條及第三十九條附件三、第四十條附件四、第四十三條附件十草案。[已正式公告]2022-11-09
7預告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」第七條、第八條、第十四條草案。[已正式公告]2022-11-09
8預告「ICH E17：跨區域臨床試驗規劃與設計指引(Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials)」(草案)。[已正式公告]2021-07-21
9預告修訂「臨床試驗受試者招募原則」(草案) [已正式公告]2021-07-06
10預告「ICH M9：依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引(Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers)」(草案) [已正式公告]2021-05-25
共19筆資料， 第1/ 2頁
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