Page 98 - 2016食品藥物管理署年報

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Taiwan Food and Drug Adminstration

二、 藥品領域

( 一 ) 104 年 9 月 1-2 日舉辦「不法藥物國際研討會 (International Conference on Illegal
Medicines and Adulterated Dietary Supplements)」( 圖 2-8-8)，會中邀請美國、歐
盟、日本、新加坡、韓國、馬來西亞之專家、學者、主管機關及產業協會代表來台，

分別就不法藥物檢驗技術及管理分享經驗，本次會議榮獲總統賀電，為大會增添光彩。
( 二 ) 104 年 4 月 22-26 日參加美國華盛頓「2015 年美國藥典委員會會議」，討論 2015 年

至 2020 年美國藥典重大方針，如加強美國藥典委員會與本署的合作、藥品個論現代
化以及加強食品安全等議題，並建立雙方合作方式。

( 三 ) 104 年 3 月 15-16 日本署以歐洲藥典委員會 (European Directorate for the Quality of
Medicines & Healthcare, Council of European, EDQM) 觀察員身分參加 2015 年歐

洲藥典委員會會議第一次會議，了解歐洲藥典編撰過程、重點及運作模式，並與各國
代表進行藥品品質與檢驗技術意見交流。

(四) 104年7月9-10參加EDQM在法國斯特拉斯堡舉辦「歐洲藥典第8版化學藥品訓練」，
學習歐洲藥典編修概況、藥品不純物分析及規格之擬定、標準品製備及歐洲藥典適用
性（Certi?cate European Pharmacopeia, CEP）之原料藥認證等內容。

( 五 ) 104 年 11 月 10-19 日至厚生勞動省 (Ministry of Health, Labour and Welfare, MLHW)

國立醫藥品食品衛生研究所（National Institute of Health Sciences，NIHS）研習，
於藥品部、生藥部（含濫用藥物）實驗室就日本藥品品質評估研究、漢方製劑的品質
管理、藥品濫用藥物管理現況、未知物鑑定分析與生藥產品植物基源鑑定等進行實地

技術研究。
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( 六 ) 獲邀參與「4 WHO International Standard for Streptomycin」、「5 WHO Hepatitis C
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Virus for NAT-based assays」及「1 WHO International Standard for anti-EV71
serum」等國際標準品之共同標定研究。

( 七 ) 104 年 6 月參與血液病原基因擴增技術標準化研討會 (Standardization of Genome
Ampli?cation Techniques, SoGAT) 20週年會議，了解WHO國際標準品之建立情形，

以應用於我國血液病原標準品之建立。
( 八 ) 104 年 9 月參加韓國國家食品藥物安全評估研究所 (National Institute of Food and

Drug Safety Evaluation, NIFDS) 舉辦之「第一屆亞洲國家實驗室網絡 (Asia Lab-
Net)」研討會 ( 圖 2-8-9)，並擔任講者分享我國生物藥品逐批放行管理經驗，有助於

各國了解生物藥品逐批放行管理情形。
( 九 ) 邀請美國藥典委員會張瑜紋博士進行「美國藥典於生物藥品標準化之進程及經驗分

享」專題演講 ( 圖 2-8-10)，以了解美國藥典於藥典編修、標準品製備及相關新興技
術與產品之標準化進程，並應用於中華藥典之編撰，使我國藥典能與國際接軌。

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