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法規資訊

::: 目前位置：首頁 > 政府資訊公開 > 法規資訊 > 藥廠GMP相關法規

序號標題發布日期
121因應104年1月1日起國內西藥製劑廠應全面符合PIC/S GMP規範，為了解公司廠內所有藥品生產情況，請於103年4月15日前提供102年1月至103年3月每月藥品生產相關批次相關資料(格式如附件)，且於103年5月起按月(每月10日前)提供前1個月之藥品生產批次相關資料，請 查照。2014-03-28
122公告修正「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引（第一部、附則）」部分點次，名稱並修正為「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」，自即日起生效。2014-03-25
123重申103年12月31日前西藥製劑製造工廠應全面完成實施PIC/S GMP之政策，實施時程不再延長，請確實掌握時程及早因應，請 查照。2014-02-26
124修正「藥物製造業者檢查辦法」部分條文2014-02-21
125預告訂定「違反藥物優良製造準則之裁罰基準」草案2014-02-07
126檢送國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良運銷規範草案(PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS)之中英對照文件1分(PE 011，Draft 1)，請轉知所屬會員，請 查照2013-10-24
127本部重申藥品之分裝及包裝(含貼標、仿單置入)等作業，應符合「藥物優良製造準則」相關規範，其作業場所應通過本部之GMP評鑑，請轉知所屬會員確實遵循辦理，請 查照。2013-10-17
128公告「西藥原料藥製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程」，並自公告日起實施。2013-09-25
129為落實藥物製造業者所聘用之監製藥師監督藥品製造管理之職責，以保障消費者用藥品質與安全，請轉知所屬會員確實依說明事項執行，請 查照。2013-09-17
130預告修正「藥物製造業者檢查辦法」部分條文草案2013-09-11
共326筆資料， 第13/ 33頁
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