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法規資訊

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序號標題發布日期
11國際醫藥法規協和會指引「品質風險管理Q9(R1) 」之中英對照文件2023-08-18
12為確保民眾用藥品質與安全，本署重申西藥廠應落實原料管理，詳說明段，請轉知所屬會員，請查照。2023-07-05
13公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」之附則1規定，除8.123點自113年8月25日生效外，其餘自112年8月25日生效。2023-06-14
14預告訂定「實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程」草案。2023-05-05
15為強化西藥製造業者被授權人(Authorized Person，AP)管理，本部更新相關管理規定，並檢送「被授權人(AP)資料表」乙份，請轉知所屬會員依說明段辦理，請查照。2023-04-18
16公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」部分規定，並自即日生效。2023-02-24
17檢送「新廠GMP評鑑自評表」及「再生醫療製劑廠GMP評鑑自評表」各1份，請轉知所屬會員依說明段辦理，請查照。2023-01-04
18本署持續推動藥商全面實施西藥優良運銷準則(GDP)，請轉 知所屬會員從事藥品運銷作業時，應確保藥品之採購、儲存 及供應作業於供應鏈中符合GDP相關規範，詳如說明段，請 查照。2022-11-11
19配合我國推動實施西藥優良運銷準則(Good Distribution Practice, GDP)政策，建請轉知所屬醫療機構，將藥商符合GDP納入醫院藥品採購作業之參考，請查照。2022-11-11
20有關PIC/S GMP Guide 附則1（無菌產品製造）修訂乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。2022-10-03
共327筆資料， 第2/ 33頁
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