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衛生福利部食品藥物管理署

::: 目前位置：首頁 > 業務專區 > 藥品 > 藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區 > 相關法規
序號標題發布日期
21本署自112年1月1日起，臨床試驗一般審查類型(含Fast Track快審類型)案件，將採全面線上申請，及藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗、銜接性試驗類型案件開放試行線上申辦2022-08-08
22公告辦理「112年度受託研究機構專案查訪（核）計畫」2022-07-26
23函知ICH M9：依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引申請者自行評估表2022-04-11
24更新「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」問答集_110.11(另開新視窗)2021-11-02
25公告修訂藥品「臨床試驗受試者招募原則」2021-10-28
26公告「ICH M9：依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引」2021-10-26
27公告「ICH E17：跨區域臨床試驗規劃與設計指引(Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials)」2021-10-22
28修訂「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則」及「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則問答說明事項」2021-06-25
29函知修訂「藥品臨床試驗申請須知」2021-06-15
30本署自110年7月1日起，臨床試驗一般審查類型及Fast Track快審類型案件(新案、變更案及結案報告)開放線上申辦2021-06-01
共92筆資料， 第3/ 10頁
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