真實世界證據為國際最新臨床應用趨勢，可用於精進臨床試驗設計，並作為藥品上市前後療效或安全性之輔助性證據，各國皆重點發展真實世界證據之應用並制定相關規範，爰參酌國際管理趨勢，並考量國內情況，訂定「使用真實世界數據/真實世界證據作為申請藥品審查技術文件應注意事項」，以供國內藥品研發依循。