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序號標題發布日期
1修正「藥物安全監視管理辦法」,名稱並修正為「藥品安全監視管理辦法」(另開新視窗)2022-04-15
2公告更新「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單」2022-03-01
3藥品以電子結構化仿單取代紙本仿單試辦方案2022-01-05
4修正「藥品管理類人民申請案案件類別表」2021-11-03
5公告修正「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」如附件,自即日起生效。2021-11-03
6公告修正「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」如附件,自即日起生效。2021-11-03
7公告修正「已於十大醫藥先進國上市滿十年,國內屬新複方、新劑型、新使用劑量、新單位含量之非處方藥新藥查驗登記審查原則」,並修正名稱為「已於十大醫藥先進國上市滿十年,國內屬新複方、新劑型、新使用劑量、新單位含量之非處方藥藥品查驗登記審查原則」如附件,自即日起生效。2021-11-03
8公告修正「新藥及生物藥品(含生物相似性藥)查驗登記退件機制(Refuse to File;RTF)查檢表」,並修正名稱為「藥品(不含學名藥及原料藥)查驗登記退件機制(Refuse to File;RTF)查檢表」(以下簡稱查檢表)如附件,自即日起生效。2021-11-03
9公告「ICH Q3A(R2)及Q3B(R2):新藥之不純物指引(Impurities in New Drug Substances and New Drug Products)」2021-10-27
10公告「ICH M9:依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引」2021-10-26
246筆資料, 第1/ 25
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