真實世界證據為國際最新臨床應用趨勢,可用於精進臨床試驗設計,並作為藥品上市前後療效或安全性之輔助性證據,各國皆重點發展真實世界證據之應用並制定相關規範,爰本署參酌國際最新管理規範趨勢,訂定「真實世界證據支持藥品研發之基本考量」指引,以供國內藥品研發依循。