真實世界證據為國際最新臨床應用趨勢，可用於精進臨床試驗設計，並作為藥品上市前後療效或安全性之輔助性證據，各國皆重點發展真實世界證據之應用並制定相關規範，爰本署參酌國際最新管理規範趨勢，訂定「真實世界證據支持藥品研發之基本考量」指引，以供國內藥品研發依循。