衛生福利部食品藥物管理署 函

          發文日期：中華民國112年11月20日

          發文字號：FDA藥字第1121412632號

主旨：惠請貴會轉知所屬會員，自113年1月1日起，細胞治療臨床試驗及基因治療臨床試驗案件開放試行線上申辦，詳如說明段，請查照。

說明：

一、 自113年1月1日起，藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPRESS)之臨床試驗案件，辦理方式如下：

(一) 細胞治療臨床試驗及基因治療臨床試驗案件(含新案、變更案及結案報告)，開放試行線上申辦，採紙本及電子送件併行。

(二) 已採行全面線上申辦項目包括：多國多中心臨床試驗案件(含新案、變更案及結案報告)、臨床試驗函詢案件、臨床試驗一般審查(含Fast Track快審)案件(含新案、變更案及結案報告)、藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗(BA/BE)/體外比對試驗案件(含新案、變更案及結案報告)及銜接性試驗(BSE)案件，以紙本送件者不予受理。

二、 另鼓勵業者申請「經濟部商工電子公文交換服務」，以利加快公文傳送時效。

三、 有關線上申請入口網站及使用者操作手冊，請至本署網頁(http://e-sub.fda.gov.tw/dohclient/Login.aspx)查詢相關資訊。