主旨：有關貴協會函請「非首次於人體執行之Expansion Cohort臨床試驗適用於多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」乙案，復如說明段，請查照。

說明：

一、 依據本部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)案陳貴協會109年3月16日研字第109004號函辦理。

二、 有關旨揭所詢事項，本部同意非首次於人體執行之Expansion Cohort臨床試驗，得適用前行政院衛生署99年8月18日署授食字第0991409300號公告「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」，惟請申請人向食藥署提出臨床試驗計畫案申請時，應於公文中具體說明下列事項：

(一)、 國外執行Phase Ia臨床試驗之起訖時間及執行期間發生之藥品相關安全性資訊(如：嚴重不良事件)。

(二)、 聲明臺灣僅參與本臨床試驗計畫之Expansion Cohort之內容，並載明計畫完整期程(如：起訖時間)。