行政院衛生署 函

發文日期：中華民國96年3月7日

發文字號：衛署藥字第0960305902號

主旨：有關藥品臨床試驗計畫之試驗用藥安定性資料審查原則，請轉知所屬會員依說明段辦理，請  查照。

說明：

一、為提升臨床試驗品質，保障受試者用藥安全，申請藥品臨床試驗計畫時，應依據本署94年4月1日衛署藥字第0940310335 號公告修訂之「藥品安定性試驗基準」，檢附在規定條件下所實施之6個月加速及6個月長期試驗，據此推算可暫時獲得最多2年有效期限之核准，計畫核准後之安定性試驗書面作業資料及實驗數據，應留廠商備查並符合藥物製造工廠設廠標準規定。

二、另有關生物性藥品安定性試驗，亦應依據本署92年12月11日衛署藥字第0920331936 號公告訂定之「藥品安定性試驗基準：生物技術\生物性藥品之安定性試驗」規定辦理。

三、前項辦理情形及相關報告資料，本署將於進行GCP查核及試驗結案報告審查時，一併納入重點考量項目之ㄧ。