行政院衛生署 公告

發文日期：中華民國96年4月12日

發文字號：衛署藥字第0960305954號

主旨：公告已領有本署核發許可證之學術研究用藥品臨床試驗計畫審查原則，並自即日起施行。

說明：

一、已領有本署核發許可證之藥品，申請供學術研究用臨床試驗計畫，其使用劑量如於本署原核准範圍內者，得由試驗醫院人體試驗委員會依醫療法相關規定自行列管。

二、由試驗主持人發起之學術研究用臨床試驗計畫，如試驗醫院人體試驗委員會本於權責審查顯有疑慮，或認屬顯有安全之虞者，得函送本署申請臨床試驗審查，此類學術研究用臨床試驗計畫成果報告，不得作為申請查驗登記之唯一依據，相關注意事項，請依據本署94年8月15日衛署藥字第0940327777號公告事項辦理。

三、至於其他非屬新療效試驗有關之學術研究，如涉及人體檢體採集，仍應依本署95年8月18日衛署醫字第0950206912號公告，制(訂)定之「研究用人體檢體採集與使用注意事項」辦理，並經研究單位人體試驗委員會審查，如研究單位無人體試驗委員會者，得委託其他人體試驗委員會審查。