行政院衛生署 公告

發文日期：中華民國96年5月18日

發文字號：衛署藥字第0960313760號

主旨：公告執行國內藥品臨床試驗主持人資格條件，並自即日起施行。

公告事項：

一、依據本署94年1月6日衛署藥字第0930338510號令訂定之藥品優良臨床試驗準則 (GCP) 第30條規定「試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力，並具備適當執行臨床試驗之經驗」。

二、  執行國內藥品臨床試驗主持人至少須符合以下資格條件：

(一)  須為專科醫師。

(二)  三年內未受醫師法第25條醫師懲戒之確定處分。

(三)  三年內未曾於擔任試驗主持人時，因重大或持續違反GCP者。

(四)  每三年參加醫學倫理相關課程不得少於9小時。