衛生福利部食品藥物管理署公告 

發文日期：中華民國102年10月23日

發文字號：FDA藥字第1021451054號

附件：試驗委託者/受託研究機構(CRO)查核重點

主旨：公告「試驗委託者/受託研究機構 (Contract Research Organization) CRO查核重點」如附件。

依據：藥品優良臨床試驗準則第五十條及第四十三條。

公告事項：

一、為促進提升國內藥品臨床試驗品質，加強對執行藥品臨床試驗之試驗委託者及/或受託研究機構的管理，以保障受試者之權益，本署將針對試驗委託者/受託研究機構進行必要之查核。

二、對於曾經本署查核發現有嚴重違反GCP或相關法規案例之試驗委託者/受託研究機構，將列為本署優先查核對象。

三、公告本署「試驗委託者/受託研究機構(CRO)查核重點」如附件，惟實際查核項目及查核重點，將依據該次查核目的、範圍、查核對象及其負責之業務適度調整。

如您有任何疑問，請洽詢 02-27877451 黃小姐。