衛生福利部食品藥物管理署 函
主旨：本署持續推動西藥藥品全面實施優良運銷準則(GDP)事宜，請貴公司提早因應準備並檢視藥商許可執照營業項目，詳如說明段，請查照。
說明：
一、依據藥事法第53條之1規定略以，經營西藥批發、輸入及輸出之業者，應符合西藥優良運銷準則，經檢查合格取得運銷許可後，始得為之，並得分階段實施，合先敘明。
二、依據行政院主計總處行業標準分類，「批發」及「零售」之定義如下：
(一)「批發」係指販售藥品予其他機構或產業（如:藥商/藥局、醫療院所、中盤批發商、零售商、工廠、公司行號及進出口商等）之藥商，為實施GDP之對象。
(二)「零售」係指僅販售藥品予大眾消費者，非屬實施GDP之對象。
三、承上，請貴公司儘速檢視藥商許可執照原登記營業項目，並於111年12月15日前，向所轄地方政府衛生局據實辦理藥商許可執照「西藥細項目」登記（如批發、零售或批發及零售），未於期限前完成登記者，將視為有執行「批發」作業之藥商，即應實施GDP之對象。
四、經營西藥批發、輸入及輸出之藥商，尤其涉販賣下列藥品者應儘早符合GDP：
(一)依藥事法第6條之1公告應建立追溯或追蹤系統之藥品。
(二)依管制藥品管理條例列管之藥品。
(三)被授權輸入、輸出之藥品。
五、上述藥商經自評符合GDP者，可檢附自評表主動於112年6月30日前向本署申請GDP檢查。前述自評表請至本署網頁（http://www.fda.gov.tw）之「便民服務>下載專區>藥品GMP表單下載>販賣業藥商符合西藥優良運銷準則(GDP)自我評核表」自行下載。
六、為利業者及時獲得GDP最新消息並事前準備，本署網站已建立「藥品GDP專區」，內容包含西藥優良運銷準則條文、相關公告或函、活動及訓練講義、GDP相關Q&A及SOP範例、申請檢查流程、表單及應檢附資料，可至本署網頁（http://www.fda.gov.tw）之「業務專區＞製藥工廠管理＞藥品GDP專區」查詢。
七、為協助業者實施GDP，本署委託專業單位辦理相關教育訓練及輔導性訪查，請貴公司積極參與相關教育訓練或輔導性訪查。
八、如對以上內容有疑義，請與本署相關人員聯絡，電話：02-27877173、02-27877184、02-2787030、02-27877136及02-27877161。
九、副本抄送地方政府衛生局，請督導所轄藥商依說明段三據實辦理。
附錄：
GDP相關Q&A
Q:何謂GDP?
GDP即為優良運銷規範（Good Distribution Practice）之簡稱，食藥署推動西藥藥品須執行GDP，主要是延續藥品GMP嚴謹的品質管理精神，將藥品品質管理涵蓋整個藥品生命週期，以確保藥品出廠後，儲存與運送過程中，品質及包裝完整性得以維持。
Q:何謂藥品「批發」、「零售」作業? 是否要向當地衛生主管機關申請報備?
依據行政院主計總處行業標準分類(第10次修訂)，批發業係指從事有形商品批發、仲介批發買賣或代理批發拍賣之行業，其銷售對象為機構或產業（如:中盤批發商、零售商、工廠、公司行號、進出口商等）；零售業係指從事透過商店、攤販及其他非店面如網際網路等向家庭或民眾銷售全新及中古有形商品之行業。故從事藥品批發之業者即為有執行藥品販售至機構或產業（如:中盤批發商、零售商、工廠、公司行號、進出口商等）事實之藥商，至於批發及零售之營業項目應依藥事法第27條規定，主動向當地衛生局報備核准。
Q:藥商將藥品販售給自家經營之藥局(或相關藥商藥局)是否納入GDP管理?
藥商將藥品販售予自家經營之藥局(或相關藥商藥局)，因該藥商與藥局屬不同營利事業體，故仍屬該藥商藥品批發行為，應符合藥事法第53條之1規定納入GDP管理。
Q:我國西藥藥品(含原料藥)GDP標準為何?
本署於102年1月1日起正式成為PIC/S會員，故我國業參考PIC/S組織103年6月1日式公告之藥品GDP規範(PIC/S GDP)，完成公告「西藥藥品優良製造規範(第三部：運銷)」及「西藥優良運銷準則」。另，本部於107年8月28日衛授食字第1071105159號函檢送國際醫藥品稽查協約組織人用藥品原料藥GDP指引中英文對照(PI 047-1)，供原料藥製造及販賣業者執行GDP之參考。
Q:藥品儲存於藥商登記地址外或委外儲存是否須報備?
依藥事法施行細則之規定，藥商許可執照（記事欄）需登載藥品實際貯存之倉庫地址，如有將藥品貯存於藥商登記地址外(含待報廢、待銷毀或退回等藥品若儲存)之自有倉庫、租用倉庫或物流業者處者，應主動向所在地直轄市或縣（市）衛生主管機關辦理變更登記。
Q:如何申請GDP檢查？
業者可於本署網頁查詢申請時應檢附文件，並下載申請表單，檢附相關資料主動向食品藥物管理署提出申請。
Q:若藥商採購藥品後由供應商直接送至客戶端，或藥品進口入關後藥品委託GMP藥商或物流商送至客戶端，藥商未執行藥品儲存與運輸作業，是否仍須申請GDP檢查?
依藥事法53-1條規定，經營西藥批發、輸入及輸出之業者，其與採購、儲存、供應產品有關之西藥運銷作業，應符合西藥優良運銷準則，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得西藥運銷許可後，始得為之；故涉及藥品採購、進口之業者應依其作業型態，申請西藥優良運銷許可，並經主管機關檢查合格後執行。
Q:同一負責人持有多張販賣業藥商許可執照，於申辦GDP評鑑時，應檢附之文件是否有減免(如SMF、GDP相關SOP等)?
本署係依個別販賣業藥商認定符合GDP，原則上仍應個別檢附相關附件，一般SMF、GDP相關SOP應依各公司現況及相關作業撰寫。
Q:食藥署是否有舉辦GDP相關課程或輔導，如何得知相關訊息?
為使業者能順利建立GDP及盡早通過GDP評鑑，本署以委辦計畫方式委託社團法人中華民國學名藥協會辦理GDP輔導計畫，協助舉辦相關輔導及訓練課程，相關輔導及上課公告、內容等訊息可至食藥署官網(首頁 > 業務專區 > 製藥工廠管理 > 藥品GDP專區 > 最新消息/活動)查詢，亦可至該協會網站（http://www.tgpa.org.tw/(另開視窗)）查詢或洽電02-25314389詢問。惟在資源有限之情形下，請定期瀏覽公告內容，並準時上線報名，避免向隅。食藥署於課後亦會將相關說明會或教育訓練之課程錄影、投影片放置在食藥署官網(首頁 > 業務專區 > 製藥工廠管理 > 藥品GDP專區 >藥品GDP相關活動/訓練講義)，業者可自行查詢運用。
完整之GDP Q&A請參考http://www.fda.gov.tw/TC/faqContent.aspx?id=1110
申請GDP檢查請參考http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=7876