西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)(GDP)檢查申請

西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)(GDP)檢查申請 【發布日期:2017-02-10】 發布單位:風險管理組

制定目的
為確保所有交付至病患之藥品,在製造、儲存及運輸時,其品質及包裝完整性得以維持,並加強藥品供應鏈品質之監督與管理,依據藥事法及藥物製造業者檢查辦法之規定,規範藥品GDP檢查作業。 

 

適用對象 

1.      國內西藥製劑廠(含醫用氣體廠)。 

2.      執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者。 

3.      持有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商。 

 

同一公司名稱,分別領有製造業/販賣業藥商許可執照者,仍應分別填寫申請表,惟可同時提出申請。  

同一負責人領有多張販賣業藥商許可執照者,仍應分別填寫申請表,惟建議位於同一(或鄰近)地址之公司可同時提出申請。 

適用範圍

1.      首次GDP評鑑。 

2.      藥廠GMP後續併GDP檢查。 

法源依據

      藥事法第五十七條、第七十一條。 

稽查標準

      藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)。 

稽查單位

      中央衛生主管機關(食品藥物管理署)、直轄市或縣(市)衛生主管機關。 

作業程序
業者申請GDP檢查作業或GMP例行性檢查作業時,應檢送下列資料(第2、6~8項請依附件表單填寫)。 

 

1.      申請函。 

2.      國內藥商GDP檢查申請表。(附件一) 

3.      製造業/販賣業藥商許可執照影本。 

4.      最新版中文廠商基本資料(Site Master File)一份及其電子檔。 

5.      GDP相關標準作業程序(SOP)清單。 

6.      GDP相關設備清單。(附件二) 

7.      藥品許可證清冊。(附件三) 

8.      廠商現況調查表。(附件四) 

9.      最新作業場所平面圖,如儲存區與作業區等區域配置、人員進出動線圖及產品進出動線圖等。 

10.      成品倉庫/作業場所內部作業照片。 

11.      曾接受食品藥物管理署委託社團法人中華民國學名藥協會101年至104年GDP輔導性訪查者,並請檢附: 

 

(1) 訪查時間、報告、結果及其缺失改善彙整說明。

(2) 訪查至今之重大變更。