1. 細胞治療製劑臨床試驗計畫，應依「人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準」備齊送審資料，並檢附「人類細胞治療製劑臨床試驗計畫申請應檢附資料查檢表」。
2. 基因治療製劑臨床試驗計畫，應依「人類基因治療製劑臨床試驗審查基準」及「藥品臨床試驗申請須知」備齊送審資料。