衛生福利部食品藥物管理署

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序號	標題	發布日期
1	已申請終止試驗之臨床試驗計畫案，倘有主持人手冊更新，是否可不需進行通報？	2024-12-30
2	若臨床試驗計畫涉及執行分散式措施(DCT)，是否也需要載明於受試者同意書中?	2024-12-30
3	細胞/基因治療製劑臨床試驗申請程序為何？	2024-12-30
4	細胞/基因治療製劑臨床試驗送審資料可參考哪些送審規範?	2024-12-30
5	若試驗藥品為涉及基因修飾的細胞(如：CAR-T)，送審資料準備上會有何不同？	2024-12-30
6	若細胞治療製劑或涉及基因修飾的細胞(如：CAR-T)為國外製造，是否需檢附「國內人體細胞組織優良操作規範查核作業自評表」、「國內人體細胞組織優良操作規範查核作業基本資料表」及「作業場所平面圖」？	2024-12-30
7	細胞治療/基因治療製劑臨床試驗計畫「快審機制」適用對象為何？	2024-12-30
8	實驗室設立後，未來預計供細胞治療臨床試驗使用，然尚未申請細胞治療製劑臨床試驗，是否可先單獨申請實驗室GTP訪查？	2024-12-30
9	試驗用細胞治療製劑進口申請該如何辦理？	2024-12-30
10	原進口之試驗用醫療器材擬更換廠牌，故變更貨品進口同意書，惟不確定國外更換廠牌之確切時間，故將兩廠牌之品項同時並列，針對該兩品項應如何估算數量？	2024-12-30

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