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序號標題發布日期
1公告訂定「定性檢測體外診斷醫療器材分析性能評估技術基準」及「臨床多標的檢測系統儀器技術基準-以即時聚合酶連鎖反應分析儀為例」2項醫療器材技術基準2025-06-05
2公告「輔助生殖導管」及「診斷用固定式X光系統」等2項醫療器材臨床前測試基準2025-04-10
3因應M痘疫情緊急使用，核酸檢驗試劑申請專案製造相關資訊(另開新視窗)2024-12-16
4公告訂定「醫療器材臨床試驗應用電腦化系統及電子數據管理指引」(另開新視窗)2024-12-09
5第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書範例2024-11-26
6為促進業者瞭解台日醫療器材查驗登記之規範與流程，本署公布更新之「Question & Answer for Product Registration Process for Medical Device in Taiwan and Japan」問答集2024-11-01
7第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書範例2024-10-07
8公告「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明指引」2024-09-25
9公布「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明問答集」2024-09-24
10公告訂定「高靈敏心肌鈣蛋白檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準。2024-09-11
共149筆資料， 第1/ 15頁
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