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衛生福利部食品藥物管理署

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序號標題發布日期
1公告修正「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」2023-09-15
2公告修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表。(另開新視窗)2023-08-22
3公告訂定「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」，並自中華民國一百十三年九月一日生效。(另開新視窗)2023-08-15
4公告訂定「體外診斷醫療器材方法比較評估技術基準」及「凝血功能體外診斷試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準2023-08-11
5公告「112年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」(另開新視窗)2023-04-11
6訂定「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」，並自即日生效。2023-03-29
7廢止「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」，並自即日生效。2023-03-29
8公告訂定「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」2023-03-02
9公告修正「醫療器材行政規費收費標準」。2023-02-23
10廢止110年4月6日衛授食字第1101602479號公告之「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，並自即日生效。2023-02-13
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