公布「行動醫療科技醫療器材上市前審查網路安全問答集」及「醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集」

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業務專區

為提供各界行動醫療科技醫療器材上市前查驗登記申請及醫療器材軟體上市後變更申請之參考，本署參酌國際間指引標準及我國「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」、「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」等，研訂旨揭問答集及供各界於規劃行動醫療科技醫材上市前、醫療器材軟體上市後變更之參考。

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