主旨：公告訂定「體外診斷醫療器材臨床性能研究指引」
行政程序法第165條。
公告事項：
一、 為利於醫療器材商及臨床研究機構作為產品研發及執行體外診斷醫療器材臨床性能研究之參考，公告訂定「體外診斷醫療器材臨床性能研究指引」，如附件。
二、本案另載於本署全球資訊網站（www.fda.gov.tw）之公告區及醫療器材法規專區。