發文字號：FDA器字第1061605190號公告
公告事項：
為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，公告訂定「體外診斷醫療器材品管材料技術基準」、「登革熱病毒血清試劑技術基準」、「核糖核酸前處理系統技術基準」及「流感病毒核酸檢測試劑技術基準」等4項醫療器材技術基準如附件，以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。