GDP即為優良運銷規範（Good Distribution Practice）之簡稱，食藥署推動西藥藥品須執行GDP，主要是延續藥品GMP嚴謹的品質管理精神，將藥品品質管理涵蓋整個藥品生命週期，以確保藥品出廠後，儲存與運送過程中，品質及包裝完整性得以維持，其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。

依據藥事法第53-1條規定，經營西藥批發、輸入及輸出之藥商應符合GDP並取得運銷許可，惟不包含僅執行零售作業之藥商。

依據行政院主計總處行業標準分類，藥品批發之業者為有執行藥品販售至機構或產業（如:中盤批發商、零售商、工廠、公司行號、進出口商等）事實之藥商；藥品零售係指僅販售藥品予大眾消費者，另，應向所轄地方政府衛生局據實辦理藥商許可執照「西藥細項目」登記。

依藥事法第27條及其施行細則第10條之規定，藥商許可執照（記事欄）需登載藥品實際貯存之倉庫地址，如有將藥品貯存於藥商登記地址外(含待報廢、待銷毀或退回等藥品若儲存)之自有倉庫、租用倉庫或物流業者處者，應主動向所在地直轄市或縣（市）衛生主管機關辦理變更登記。

若未於公告之時間內符合GDP或屆時若未按規定完成GDP並取得西藥運銷許可者，將不得從事西藥藥品之運銷作業。倘業者有批發、輸入或輸出西藥之需求，請儘早檢視公司之GDP符合性並向本署提出GDP檢查申請。

業者可至食藥署官網「首頁 > 業務專區 > 製藥工廠管理 > 藥品GDP專區 > 申請GDP檢查」查詢申請時應檢附文件，並下載申請表單，檢附相關資料主動向食品藥物管理署提出申請。

申請表及相關附件資料，應依申請之藥商身份填寫，相關申請資料詳藥品GDP專區之「申請GDP檢查」。填寫重點可參考歷年藥品優良運銷規範(GDP)業者說明會本署簡報。

藥商之作業場所應設計並調適以確保維持產品外包裝標示之儲存條件 (依藥品查驗登記訂定之儲存溫度)，並具備適當之設備及程序確認儲存環境符合規定。

可參照藥品標籤、仿單(說明書)或包裝所載之藥品儲存條件。

請參考下列名詞定義，並依據公司實際作業情形勾選。
1.採購：向國內外藥商購買藥品之行為。
2.供應：有販賣藥品予藥商(局)或醫療院所等單位之行為。
3.輸入：將藥品進口到國內(不包含向國內藥商採購進口藥品)。
4.輸出：將藥品出口到國外。
5.儲存：公司於藥商登記地址或外部自有倉庫儲存藥品。
6.運輸：公司自行運輸藥品至客戶端(不含委託運輸)。

依據「西藥查驗登記審查費收費標準」，國內西藥販賣業者運銷品質檢查：
1.新設、遷移、擴建、復業或增加運銷作業項目之檢查，為新臺幣三萬元。
2.後續管理檢查，為新臺幣三萬元。
3.西藥運銷許可登記事項之變更（未涉及運銷作業項目及貯存藥品之場所變更者），為新臺幣二千五百元。
(繳納方式：支票或郵政匯票；正確抬頭：衛生福利部食品藥物管理署)。

至本署網頁（http://www.fda.gov.tw/）下列路徑查詢：「業務專區＞製藥工廠管理＞藥品GDP專區＞最新消息／活動＞藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查」(連結)。

一、為使業者能順利建立GDP及盡早通過GDP評鑑，本署以委辦計畫方式委託社團法人中華民國學名藥協會辦理GDP輔導計畫，協助舉辦相關輔導及訓練課程，相關輔導及上課公告、內容等訊息可至食藥署官網(首頁 > 業務專區 > 製藥工廠管理 > 藥品GDP專區 > 最新消息/活動)查詢，亦可至該協會網站（http://www.tgpa.org.tw/查詢或洽電02-25314389詢問。惟在資源有限之情形下，請定期瀏覽公告內容，並準時上線報名，避免向隅。
二、食藥署於課後亦會將相關說明會或教育訓練之課程錄影、投影片放置在食藥署官網(首頁 > 業務專區 > 製藥工廠管理 > 藥品GDP專區 >藥品GDP相關活動/訓練講義)，業者可自行查詢運用。

一、廠商基本資料(SMF)製備：
至本署網頁（http://www.fda.gov.tw/）下列路徑查詢：「業務專區＞製藥工廠管理＞藥品GDP專區＞藥品GDP相關法規、公告或函＞2016-03-31【檢送本署訂定業者實施「西藥藥品優良製造規範(第三部：運銷)」所須建立之「廠商基本資料（Site Master File, SMF）製備說明」乙份(如附件)，請轉知所屬會員知照。】」。

二、GDP相關SOP製備：
至本署網頁（http://www.fda.gov.tw/）下列路徑查詢：「業務專區＞製藥工廠管理＞藥品GDP專區＞GDP相關SOP範例 」
請下載需要之檔案並依實際作業及需求完備SOP文件。

本署於102年1月1日起正式成為PIC/S會員，故我國業參考PIC/S組織103年6月1日式公告之藥品GDP規範(PIC/S GDP)，完成公告「西藥藥品優良製造規範(第三部：運銷)」及「西藥優良運銷準則」。另，本部於107年8月28日衛授食字第1071105159號函檢送國際醫藥品稽查協約組織人用藥品原料藥GDP指引中英文對照(PI 047-1)，供原料藥製造及販賣業者執行GDP之參考。

為發展我國藥品GDP管理制度與國際接軌，本署自100年迄今持續委託相關公協會以計畫方式逐步推動我國GDP管理制度，執行內容包含蒐集國外GDP相關規範與管理機制，舉行藥品GDP國際會議，並持續辦理藥品GDP相關業者說明會、主題論壇、業者輔導訪查、技術研討會及GDP物流廠觀摩等教育訓練活動，迄111年底參與GDP相關活動總計16,765人次。
另101年至111年辦理包含製劑廠、原料藥廠、藥商及物流運輸業者在內共計890場次之業者GDP自願性輔導性訪查；本署仍持續辦理GDP輔導性訪查計畫，由專家實地指導GDP之硬體、技術及管理要求，協助業者應用於實務作業。

一、已實施西藥優良運銷準則之藥商：
1.西藥製劑廠（包含醫用氣體廠）
2.執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者
3.領有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商
4.執行西藥冷鏈製劑批發、輸入及輸出之販賣業藥商
5.西藥原料藥製造廠(含外銷專用)
6.執行西藥原料藥批發、輸入、輸出之販賣業藥商

二、應於113年6月30日前取得西藥運銷許可之藥商：
1.經持有西藥藥品許可證之藥商授權輸入或輸出製劑之販賣業藥商
2.批發非須冷鏈儲存與運輸之藥事法第六條之一公告所稱血液製劑、疫苗或肉毒桿菌毒素者之販賣業藥商

三、應於113年12月31日前取得西藥運銷許可之藥商：
1.批發藥事法第六條之一公告非屬血液製劑、疫苗或肉毒桿菌毒素之販賣業藥商
2.批發依管制藥品管理條例第三條第二項公告之製劑之販賣業藥商
3.批發依藥事法第二十七條之二公告之必要藥品之販賣業藥商

四、應於114年12月31日前取得西藥運銷許可之藥商：
1.批發藥事法第八條第二項及其施行細則第三條所稱醫師處方藥品之販賣業藥商
2.113年10月1日至113年12月31日批發製劑予逾十家其他批發藥商之販賣業藥商

五、上述對象以外，經營西藥製劑批發、輸入或輸出之藥商，應於115年12月31日前取得西藥運銷許可。

經營西藥批發、輸入及輸出之業者，經本署檢查合格，取得西藥運銷許可後，得依「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」向本署繳納費用 (抬頭：衛生福利部食品藥物管理署)申請英文GDP證明書（GDP Certificate）。詳細可參考本署網站證照管理規定-申請英文GDP證明書。

藥品之運輸過程應確保其品質及完整性，運輸業者雖不須持有運銷許可，但應由委託者(藥品業者)負責確保其符合GDP規範。

依藥事法53-1條規定，經營西藥批發、輸入及輸出之業者，應符合西藥優良運銷準則，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得西藥運銷許可後，始得為之，執行GDP的目的為藥商批發藥品至終端藥局或醫療院所前，應確保其品質及完整性在運輸、配送及儲存時得以維持。倘總公司係「販售」藥品予分公司或其他藥商及藥局，則屬有經營西藥批發之業者。

藥商將藥品販售予自家經營之藥局(或相關藥商藥局)，倘該藥商與藥局屬不同營利事業體，屬該藥商藥品批發行為，應符合藥事法第53條之1規定納入GDP管理。

GDP之適用範圍為藥品批發運銷商執行藥品採購、儲存、供應、輸入或輸出的所有活動，但不包含供應藥品給大眾之活動。惟零售業者之藥品儲存及運銷等作業，仍應維護確保藥品的品質與完整性。
醫療院所藥劑部門及藥局之藥品儲存，於「藥品優良調劑作業準則」已有規範，且於醫院評鑑基準中亦訂有相關評量項目，雖非為GDP之實施對象，惟仍可參考GDP規範精進其管理制度

依藥事法53-1條規定，經營西藥批發、輸入及輸出之業者，其與採購、儲存、供應產品有關之西藥運銷作業，應符合西藥優良運銷準則，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得西藥運銷許可後，始得為之；故有從事藥品採購、輸入或輸出業務，均應符合西藥優良運銷準則，並取得西藥運銷許可。

基於保護消費者使用藥品之品質與安全，業者若採專案進口藥品，仍應依據GDP規範建置適當之儲存與運送作業，確保藥品在儲存、運輸及配送過程中均有一致的品質保證，防止藥品變質。業者亦可委託符合GDP之相關廠商執行藥品之儲存與運送，惟，仍應簽訂相關合約，釐清雙方職責。

自用原料納入製劑廠GMP管理，執行GMP例行性查核時一併確認自用原料之採購、儲存、供應及輸入等所有活動是否落實GDP。

經營西藥批發及零售之販賣業藥商，若其藥品儲存倉庫同時儲存批發與零售之藥品時，該倉儲即須符合GDP之規定，且須區隔清楚、帳冊分明。倘藥商獨立設有西藥零售倉庫時，應清楚制定批發倉庫出貨至零售倉庫藥品之管理規定，並留有相關紀錄。

食藥署執行GDP查核時，係確認藥商之人員及藥品儲存與運銷管理，是否有符合GDP所要求之能力；業者若要申請首張藥品許可證，雖實際上未有藥品儲存與運銷之實務作業，仍須先行確認公司內之各項儲存與運銷作業是否能符合西藥優良運銷準則並制定相關標準作業程序(SOP)，以利取得藥品許可證後，人員即可依循該SOP執行。

公司新增倉儲前，應先進行妥適性評估。評估方式可依照公司內部變更管制標準作業程序進行倉儲變更，俟公司品質保證部門或GDP權責人員核准後開始執行倉儲硬體建置，倘倉儲設於公司外部時，須先依藥事法第27條及施行細則第10條規定，向當地衛生主管機關辦理藥商許可執照登記外部倉儲地址，並儘速依據「西藥運銷許可及證明文件核發辦法」第3條規定，向食藥署提出新增倉儲之GDP符合性評鑑，取得新倉庫之運銷許可，始得為之。

藥商名稱、藥商登記地址及管理藥師之變更應依照藥事法第27條及其細則第9條及第10條向地方政府衛生局辦理變更藥商許可執照，並於變更後一個月內向食藥署申請GDP之核定作業項目變更，至於原核定之GDP作業內容(採購、儲存、供應、輸入、輸出、運輸等作業)及藥品儲存場所變更，應重新向食藥署提出GDP檢查，取得許可後，始得執行相關作業。所應檢附之資料請參考食藥署網頁(http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx)「首頁 > 業務專區 > 製藥工廠管理(GMP/GDP) > 藥品GDP專區 > 申請GDP檢查(另開視窗)」。

依照「西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法」第四條規定，藥商應於西藥運銷許可有效期間屆滿6個月前填具申請書，並檢附藥商許可執照影本、廠商基本資料及繳納費用等後，向中央衛生主管機關申請並經檢查通過者，始得展延。
有關GDP後續管理檢查(運銷許可展延)之收費標準，係參照「西藥查驗登記審查費收費標準」，而同一負責人持有不同藥商許可執照，須分別申請GDP後續管理檢查。另，檢查方式(如書面審查或實地查核)由食藥署評估藥商及藥品類型等風險考量決定之，其檢查收費相同。

為確保消費者用藥品質與安全，應依衛生福利部112年7月26日衛授食字第1121104833號公告時程取得西藥運銷許可，實施時程將不再延長，避免影響權益，請業者確實掌握時程及早因應。

本署於收到GDP檢查申請後，經初步審查業者檢附資料，齊全時會發文通知評鑑日期。因安排查核行程需同時考量區域性及衛生局的排程，本署原則上不變動查核日期，除業者有不可排除之因素無法配合查核，應來函說明理由及可受檢日期，並檢附相關證明文件以資佐證。

無論小型或大型販賣業藥商，皆應遵循相同之PIC/S GDP標準，以確保藥品品質，然而藥商可依實際作業現況建立所需之品質系統及文件。

本署係依個別販賣業藥商認定符合GDP，原則上仍應個別檢附相關附件，一般SMF、GDP相關SOP應依各公司現況及相關作業撰寫。

管理藥師係依據藥事法第28條規定，西藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理，其職責係規範於藥師法施行細則第6條；權責人員係另依西藥優良運銷準則(GDP)第2.3條之規定，業者必須指定權責人員確保藥品GDP作業符合規範，其職責應至少包括GDP第2.3.5條之規定。管理藥師及權責人員可為同一人或不同人擔任，惟公司內應依前述法規規定訂定其工作職責並施以教育訓練，確保其具有與業務相關之工作能力。

藥商須指定權責人員確保作業符合GDP相關規定，且應清楚訂定該人員之職務說明(至少含GDP 第2.3.5條所列之職責)；如為不同藥商共聘同一人員，應經各公司同意與授權其職責範圍，並考量該人員是否能勝任及落實，確保遵守相關規定。

可考量公司之作業型態及規模，並依西藥優良運銷準則(GDP)第2.3條規定及各部門職責，指派及授權至少一位或多位特定權責人員(通常為主管階級)，以確保品質系統之執行與維持。

依西藥優良運銷準則(GDP)第8.2.2條規定，自我查核應由公司指定內部的勝任人員，以公正且詳細的方式執行。獨立的外部專家稽核也可能有幫助，但不得以此取代自我查核。因此，關係企業之藥商應屬個別公司，原則上仍應由公司指定內部人員進行查核。

SOP內容因各家業者實際作業而有所不相同，依西藥優良運銷準則(GDP)第四章規定，一般文件應包含版次、文件編號、歷史沿革、制定者、審核者、核定者、生效日期及發行日期等資訊；文件內容則包含目的、適用範圍、權責單位、名詞定義、作業執行方式、相關表單紀錄等，另，文件與表單應有編號、版次及頁碼等。業者可依照GDP法規及公司之作業程序寫入SOP中，再制定對應的表單紀錄，以否符合GDP作業規範。

GDP文件應讓使用者能充分閱讀及理解，以了解公司之品質系統，且必要時應考量將總公司之品質文件內化適於國內執行，以確保品質系統之適用及有效性，故文件仍應以中文為主或中英文對照撰寫。

依西藥優良運銷準則(GDP) 第4.2.4條規定，文件應由被指定之人員核准、簽章並註明日期，若公司使用電子簽核系統，亦應符合GDP第3.5條電腦化系統相關規定，且僅有被指定之人員或授權人員始得執行，以確保電子數據的完整性、一致性與準確性。另，依GDP第1.2.7(iv)條及第4.2.7條規定，每位人員應可隨時取得與其執行作業相關之文件，且於執行活動的同時進行記錄，如公司以電子化管理，應提供作業時所須設備或以手寫填入數據之紀錄表單。

依西藥優良運銷準則(GDP) 第3.5條規定，執行電腦化系統目的在於確保系統能準確、持續且再現地達到預期的結果，另依第3.6條規定之驗證及確效內容，確效目的是確保關鍵流程之安裝及操作的正確性並予以文件化，故公司若有使用電腦系統管控，該系統確效應至少包含下列事項:
1.書面說明應包含原則、目標、安全措施、系統範圍與主要功能，如:確效計畫書及報告書制訂或執行。
2.系統權限設定，僅有經授權的人員始得輸入或修改數據。
3.數據以物理或電子方法確保數據不受意外或非授權的修改。
4.數據存取功能。
5.數據備份功能，至少在分開及安全地點保存5年。
6.電腦系統失效時之數據復原系統。
7.再確效時機，如:重大變更、偏差等因素。
8.合格確效的證明及流程許可應由適當人員製作及核准。

依西藥優良運銷準則(GDP) 第5.2.2條規定，販賣業藥商對上游供應商應執行供應商之資格認可及核准，並予以文件化，即藥商須從符合國內法令要求之供應者取得藥品，接收端必須確認供應的批發運銷商是否持有許可證，並遵守藥品優良運銷規範的原則與指引。另，依5.2.4條規定，批發運銷商在與新的供應商締結新合約時，應進行實質檢核以評估其供應藥品的適當性、能力及可靠性，需特別注意：
1.供應商的聲譽或可靠性。
2.供應的藥品是否可能為偽、禁藥。
3.大量供應通常僅能限量取得的藥品。
4.供應商所經手產品之多樣性。
5.價格超出範圍。

依西藥優良運銷準則(GDP) 第5.3.1條規定，批發運銷商須確保其藥品只能供應給符合國內法令要求之對象。依據藥事法第49條及其細則第33條規定，藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品包括不得將藥物供應非藥局、非藥商及非醫療機構。因此販賣業藥商應審查下游客戶是否持有藥品販賣之許可文件及其他相關證明文件，以確保客戶資格。若藥商欲確認其客戶是否符合法令規定之資格，可至衛生福利部>常用查詢>醫事機構查詢及醫事人員查詢。

一、為確保藥品於儲存與運輸過程維持所需之儲存條件，若藥商將藥品之儲存與運輸作業委外執行，應定期評估及稽核受託業者確實履行要求之工作能力，定期監測及審查受託者之執行結果，並識別及執行任何必須改善之處，以確保委外業者遵循GDP相關規範；另，當運輸過程有上、下貨或經轉運站時，應特別注意其儲存設施之溫度監測、清潔及安全性等。

二、藥商應確實針對受託業者進行委外作業相關評估與稽核，確保其品質管理、人事、作業場所、運輸車輛、文件管理、作業程序等事項符合藥品GDP規範，以提升藥品運銷品質。

三、執行相關委外作業時，委託者與受託者之間須有書面合約，合約中清楚訂定雙方責任歸屬(包含轉委託之第三方違約事項)，以避免發生可能影響藥品品質及完整性，受託者未經委託者事先評估、核准該等安排及稽核第三方，不得將契約所委託之任何工作轉託給第三方，以確保相關作業符合要求。

本署並未規定藥商須委託特定物流商進行藥品儲存或運輸作業，依GDP規定，藥品許可證持有者應了解其藥品之供應鏈，自行評估受託者是否有能力勝任執行相關作業，以確保藥品儲存與運輸過程的品質與完整性，委外作業亦應制訂相關SOP及留有紀錄。

業者與供應商採購藥品時，應依雙方權責簽訂合約，以釐清雙方責任歸屬；接收藥品時，應確認運輸車輛之車廂溫度是否維持在藥品儲存條件，以確保藥品品質與完整性，如有任何異常情形應向供應商回報。

委外作業之管理應制訂相關SOP及留有紀錄，必要時可與委外作業之廠商協議定期及需要時應回傳溫度紀錄並保存。
委外廠商之選擇應依據委外作業SOP執行外，須考量藥品儲存及運輸條件是否能真正符合要求，再進行委受託雙方合約簽訂並共同制定品質協議以確認雙方之責任，當發生溫度異常及偏差時，委外廠商須能即時通報業者並提供完整數據以進行偏差調查及藥品後續處置，所有相關數據應予以留存。至於委外廠商回傳之溫度紀錄，應為原始數據留存為原則，以確保數據真實性。

物流公司與委託藥商間應簽訂有相關之作業契約，契約中應明訂審核收貨客戶之權責應為委託藥商負責，以確保符合藥事法第49條規定。物流公司代送時亦應取得委託藥商認可之收貨客戶資訊，以確保出貨對象被認可。

依西藥優良運銷準則(GDP) 第7.2.2條，委外作業開始前及有變更時，應進行受託者之稽核，以確保其能履行要求之工作能力，並能提供適當的作業場所與設備、程序、知識與經驗及勝任人員等，以維持藥品品質，後續仍應持續評估受託之公司。稽核頻率應基於委外作業之風險予以規範，委託者應可隨時進行稽核，因此業者在委外前至少要執行一次稽核，以確保受託者依規範執行，後續稽核計畫及方式，委託者應自行以風險評估規劃，並應考量藥品配送範圍，以訂定將相關地區之轉運站/倉儲納入稽核之時機。

一、依據PIC/S GDP第6.3.2條規定，藥品離開運銷商作業場所後，如果有需要退回，必須確認符合下列特定的要求始可退回，其目的在於確保藥品品質與安全。
1.藥品的外包裝未開封、未受損、狀態良好、未過期且未曾被回收。
2.由藥局退回之藥品，僅在經評估可接受的時間限制內，始可退回至可銷售品庫存。
3.經客戶證明藥品之運送、儲存及處理符合特定的儲存要求。
4.藥品已由接受充分地訓練且經授權之勝任人員進行檢查及評估。經銷商有合理證據證明產品已供應至該客戶(如透過原始送貨單影本或相關發票號碼影本、藥品批次號 碼、失效日期等，依國內法令之規定)，且無理由懷疑該藥品為偽、禁藥。

二、因此，並非GDP規定藥局不得退換貨，而是退回藥品時，需經過評估與確認。

三、如藥商未具備上述判定資料程序與能力則應銷毀退回品不得再銷售。

依據GDP第6章規定，廠商應制定產品回收相關作業程序，並定期評估回收作業之有效性(至少每年一次)，其目的在於確保過程有效，且能在回收時適時追蹤所有客戶與產品，模擬回收可不須將藥品真正退回庫存，每年可挑選一批藥品，確認其庫存與運銷紀錄之完整性，並以電話或傳真或電子郵件等方式確認藥品的流向與數量，評估掌握藥品流向與數量之時效性及正確性，且應留有相關紀錄。若廠商在當年度有執行實際之產品回收時，則無須進行模擬回收。

偽、禁藥仿冒管理，藥商應確保所經銷之藥品來源與供應之對象符合法令之要求，並採取所有可用之方法減少偽、禁藥進入合法供應鏈之風險，另，當市場出現疑似偽、禁藥之產品時，藥品許可證持有者應協助主管機關辨識其真偽，以利偽造之藥品快速自市面下架，確保消費者不會使用到偽造之藥品。

一、偏差係指經核准之指令或既定之規格標準發生偏離。遇有偏差情形時，公司應依西藥優良運銷準則(GDP) 第1.2.7及9.2.2條規定，執行相關調查及處理，並將調查過程及結果文件化，如有影響產品品質者，應再針對產品處理。例如：儲存與運輸過程發生溫度偏離外包裝標示之條件。

二、缺失係指公司經內、外部檢查發現公司有違反或偏離GDP規範及公司內部SOP之情形，公司應依GDP第8.2.3條規定，確定缺失或異常原因，並執行矯正預防措施(CAPA)，相關過程與結果應予以文件化及追蹤。

一、 倉儲區若與戶外直接相通，應有適當區隔(如:拉門、塑膠布廉或快速捲門等)確保藥品品質、安全及清潔。

二、 應於現場標示，以利作業人員辨識；另藥品與其他產品(醫療器材或保健食品等)存放同一倉儲內亦應作區隔及標示。

三、 應防止未經授權之人員進出，如作業人員欲於倉儲內辦公，應於相關程序規範禁止於儲存區飲食或存放食物、飲料及個人用品等(存放藥品之冷藏設備亦同)，且員工休息室、盥洗室/廁所及飲食區應與儲存區應適當隔離。

四、 使用木製棧板須經熱處理以避免微生物及昆蟲等滋生，倉儲內天花板若為輕鋼架，建議搭配無機材質之建材(如矽酸鈣板等)。

一、存放藥品之大型冷藏設備應依其空間及產品擺放位置執行溫度測繪評估，如為小型冰箱或家用冰箱應尋找其溫度最熱點，並依點位放置連續式溫度記錄器及溫度警報裝置。

二、使用冰箱冷藏藥品不可存放於門邊，避免開關門造成溫度變化影響藥品品質。

三、應依風險考量設置不斷電系統、緊急發電機或備援程序，並建立書面程序說明儲存區或設備(如冰箱)溫度異常時之處理方式，以確保藥品能維持其儲存條件。

四、存放藥品之冷藏設備(如冰箱)為關鍵設備之一，應於啟用前及任何重大變更後（如維修）執行驗證作業。

五、連續式溫度記錄器應定期校正，而溫度警報裝置應定期確認其功能。

業者應依風險考量評估不同場區間(或公司內)物流動線對藥品品質之影響，如藥品特性、藥品移動路線及時間、是否行經未適當遮蔽區域、外在溫度影響及人員作業時間等，且於相關作業程序規範，以避免藥品品質受外在環境影響，並留存評估資料與紀錄佐證。

商業辦公大樓型的藥品儲存倉庫，其GDP管理規範與一般藥品並無不同，應注意下列事項：

1. 藥品接收時，亦需保護產品免受天氣影響，另應指派人員到樓下或地下室，確認運輸車輛之車廂溫度、清潔度及是否有共配之情形，藥品藉由電梯送至倉庫時，應以人不離貨，貨不離人為原則。
2. 不硬性規定要求獨立設置進貨區與出貨區，可採時段切換或清線作業。儲品藥品之倉庫應與辦公處所隔離，可區分為待驗、不合格、合格、撿貨、理貨、打包、出貨、不良品或退回品之區域，且人員不得在倉庫內飲食或存放食物。
3. 倉庫內可採中央空調或分離式冷氣，惟，一般室溫藥品應有連續監控溫度或採警報裝置，確保維持在規定之儲存溫度內。
4. 應有防蟲鼠裝置。
5. 應有門禁管制經授權之人員方可進入。

 

依西藥優良運銷準則(GDP)第3.2.4規定，拒用品應與其他合格品實體隔離(如可上鎖之櫃子、圍籠或隔離間等)，避免誤用及銷售給客戶。

依西藥優良運銷準則(GDP)第5.5.1條規定，藥品應與其他可能改變藥品本質的產品分開儲存，且不得受到光線、溫度、濕度及其他外部有害因素的影響；需要特定儲存條件之產品應個別注意。為確保藥品品質無虞，藥品應與其他產品區隔清楚不得混放，並有明顯清楚之標示；另，藥品儲存倉庫不得存放農藥或環境用藥等具危害性之物質。

為避免因環境或不可抗拒之因素影響溫度及藥品品質之管控，藥品儲存條件為室溫(15〜25°C)或25℃以下者，應有連續式溫度監控紀錄為原則，亦建議藥品倉庫建置溫度警報系統，警報設定可分為警戒值及行動值，一般會將該值訂於規格(儲存條件)之內，設定值依設備及人員處理時效訂之，以備溫度自異常起至超出規隔間，能及時完成適當之處理及防止藥品品質受損。相關法規如西藥優良運銷準則(GDP)第3.4.3條，設備應具備適當的警報系統以在偏離預定儲存條件時發出警報，且設定適當地警報級別，並定期測試警報以確保功能正常運作。

為了使溫度監控具有代表性，倉庫執行藥品存放前，須進行溫度測繪得知倉庫環境中，溫度之最高點或最低點位置。日常溫度監控可根據此結果，於溫度最高點(亦即最難達到管控溫度的位置)設置溫度連續紀錄器，以監控倉儲溫度是否發生偏離情形，並可依據倉庫大小，或風險評估結果放置多個溫度記錄器。

溫度計種類甚多且亦有不同廠牌，業者可依需求選用溫度計種類，又考量各業者於執行溫度監控時有不同使用情形，業者可依風險評估其適當的校正頻率，以確保溫度記錄之穩定與正確。另，溫度計委託校正應考量委託者之能力及資格，其校正應可被追溯到國家或國際量測標準。

一、依據西藥優良運銷準則(GDP)第3章規定:藥品的儲存環境應具備適當的溫度、濕度、光線及清潔。而儲存區應在代表性的條件下於開始使用前進行初步的溫度測繪評估。

二、溫度測繪的目的在於找出儲存區域的溫度最差狀態位置，確認該位置後，日常的溫度監控設備(如:溫度計)就應該擺放在該位置，這樣才具有代表性。

三、溫度測繪評估應依風險評估於有重大改變時重複執行。若為數平方公尺之小型常溫作業場所，應執行潛在之風險評估，並依照其評估結果放置溫度監測器，不需要實施全面的測繪研究。

四、溫度測繪執行的詳細規定可參考WHO出版的技術文件「儲存區域的溫度測繪(mapping-storage-areas) (編號961)」之建議，該建議亦有規範後續的測繪作業亦須定期進行，例如每三年進行一次，以證明仍符合規定。此外，若倉庫有重大改裝變更時，亦須進行測繪評估。另，當溫度監測紀錄結果顯示超出正常操作限制的變化時，應提出重新測繪作業之證明。所有的測繪作業應予以文件化並留下書面紀錄，以證明其符合性。

業者應配置足夠之勝任人員執行其所負責之工作，相關作業之授權應有明確規範，點驗收貨人員應清楚瞭解其個別職責並做成紀錄，以確保相關作業之正確性。

依西藥優良運銷準則(GDP) 第9.2.1及9.2.2條之規定，若運輸時發生偏差，藥商應依其制定之程序對偏離情況進行調查及處理，如提供運輸及儲存過程中相關紀錄供原廠進行判定，以確保藥品品質。

目前儲存藥品之棧板，原則上沒有特別規範使用的材質與規格。建議使用之棧板應容易清潔、不易孳生蚊蟲且適合實際使用為原則。普遍使用之棧板材質為塑膠或不銹鋼，未經處理之木棧板易藏匿蟲卵及昆蟲等，需熱處理 ( Heat Treatment ) 後方可使用【經化學燻蒸(Fumigation)之木棧板，因可能有化學物質殘留，有汙染藥品之虞，不建議使用】，另木棧板有產生木屑之情形，環境清潔維護不易，需加強其後續使用之管理；棧板大小規格則依照業者儲存的藥品數量及其大小選用適用的規格，無特別要求。

依據西藥優良運銷準則(GDP) 第3章規定，倉儲作業場所的設計與配置應提供保護，以防止昆蟲或其他動物的入侵；業者應備有相關防蟲鼠計畫與作業程序，敘明如何執行防蟲鼠的監控；防蟲鼠裝置包括捕飛蟲燈、黏(蟲)鼠裝置、捕鼠籠等，並對這些設備定期進行檢查並留有紀錄。
廠商須制定一份防蟲鼠裝置放置平面圖，標明其位置與編號，該平面圖應由品質單位主管人員審核、核准並簽名加註日期，防蟲鼠裝置放置位置應考量倉庫內部與外部區域，日後位置若有任何變更，則需在防蟲鼠設備平面圖上標明，另，若員工發現現場發生蟲害，需通知主管或權責人員。此外，若業者委由外部公司提供防蟲鼠服務，則必須簽訂服務合約，敘明雙方權責。

西藥優良運銷準則(GDP) 規範作業場所之設計與配置應提供保護，以防止蟲鼠入侵，並具備防蟲鼠計畫及適當之紀錄，因此，公司應有適當之防蟲鼠裝置，定期巡檢裝置捕捉蟲鼠之情況及數量，原則上不需涉及紀錄品種，並留有相關紀錄備查，至於擺放高度或位置，必需考量蟲鼠特性予以設計，以確保其有效。

一、關鍵設備係影響藥品儲存及運銷時品質之重要因子，應依照符合其預定目的的標準設計、設置、維護及清潔。

二、依西藥優良運銷準則(GDP)第3.4.5條，應製作關鍵設備的維修、維護及校正作業紀錄，並保存結果。關鍵設備如冰庫、監測入侵者警報與入口管制系統、冷藏庫、溫濕度計或其他溫度與濕度記錄裝置、空氣處理裝置及供應鏈內使用的任何設備。

三、依西藥優良運銷準則(GDP)第3.6.1條，批發運銷商應識別何種關鍵設備驗證、關鍵流程確效可確保其安裝及操作的正確性，驗證與確效作業(如儲存、揀貨與包裝流程及運輸)之範圍及程度應採文件化的風險評估方式，以確保設備達使用目的。

依西藥優良運銷準則(GDP)第5.5.4條作業規範規定，藥品儲存庫存時，應依照先到期先出貨原則運作，若有例外時，應有適當之作業程序說明並予以記錄。

藥品在運輸過程的儲存條件，應依外包裝及仿單之核定，以防止藥品暴露在可能影響其品質及包裝完整性的情況。運送藥品時，應盡可能使用專用的車輛及設備；非專用時，應有適當的程序以確保不危及其品質及完整性。

依西藥優良運銷準則(GDP)第9.2.6條規定，應盡可能使用專用的車輛與設備，使用非專用的車輛與設備時，應有適當的程序以確保不會危及藥品品質及完整性，如與其他完整包裝之產品(如醫療器材、化粧品、中藥、食品)共同運輸，需訂有SOP以確保不危及藥品品質及完整性，惟，環境用藥等特殊物品應不可與藥品共同運輸。

一、依據西藥優良運銷準則(GDP)第9.3.2條規定，選擇裝存箱櫃及包裝時，應考量藥品儲存與運送的要求、藥品數量所需的空間、預期外部極端溫度、儲存在海關過境之最長時間、包裝的驗證狀態及運輸容器的確效狀態。

二、上述提及之確效須由模擬運輸，確認其運輸容器、包裝方式及保冷劑數量及放置位置，經由連續溫度記錄器監控溫度，以證明該運輸方式符合藥品儲存條件。

三、依GDP第9.4.6條及9.4.7條規定，保冷劑(冰寶)使用前除要注意原廠提供之說明書或COA及包裝完整性外，應有系統管理第一次使用後可重複使用之次數、保冷劑的使用年限及預冷時間等，並提醒揀貨包裝人員在使用保冷劑時，應避免與藥品直接接觸，以確保能維持所須之儲存條件。

一、 依西藥優良運銷準則(GDP)第9.2.1之規定，藥品運輸過程所需的儲存條件，應維持在外包裝及相關包裝資訊所描述之界定範圍。許可證持有者應了解藥品之供應運銷鏈，並訂有相關SOP及風險評估，確保受託之運輸作業不影響藥品品質與完整性。

二、 倘有運送冷鏈藥品及溫度敏感之藥品，則另應有相關驗證計畫書及報告，說明是否使用經驗證的設備(例如保溫包裝)，以確保運輸過程維持藥品品質。

管制藥品之運輸應加強考量其安全性，業者可參考西藥優良運銷準則(GDP)第9.4.1條之規定，應有附加的管制系統規範這些藥品之運送，並有計畫書來處理發生的任何竊盜事件。

依據西藥優良運銷準則(GDP)規定，運輸藥品時，應維持在藥品儲存條件之溫度，另，依據USP之規定，所謂短期偏移溫度的情況，是指特殊情形時之短暫偏離，可接受短時間不超過40℃的條件。
因此，藥品批發運銷業者，應依各項藥品的特性制定適當的儲存溫度，並確保其在儲存與運送過程能維持其條件，避免運輸作業不當，引起藥品變質而危及消費者用藥安全。

藥商若需自行配送藥品，應向食藥署提出西藥運銷許可(GDP許可)變更/新增登記事項申請(GDP作業項目：運輸)，且運輸車輛應定期於最熱季節執行最遠運送路程溫度測試，俟食藥署同意新增作業項目「運輸」後，始得自行運送藥品。倘若GDP許可已登載作業項目「運輸」，則可免向主管機關申請變更，惟業者仍應自行評估運輸車輛是否符合預定用途及GDP規範，並留有相關變更及驗證紀錄。

依西藥優良運銷準則(GDP)第9.3.2條，選擇裝存箱櫃及包裝時，應考量藥品儲存與運送的要求、預期外部極端溫度、儲存在海關過境之最長時間、包裝的驗證狀態及運輸容器的確效狀態，故為了避免藥品於運輸過程中，遭受環境或不可抗拒之因素影響藥品品質，業者應自行評估及考量，以確保藥品在運輸過程中維持其所需的儲存條件。

藥商可自行評估藥品配送方式(如委外、自送或客戶自取)，但應依西藥優良運銷準則(GDP)第 9.1.2規定，在任何運送模式下，應確保藥品能維持其品質及完整性，且應基於風險考量規劃運輸路線；另須注意申請GDP檢查時，藥商若自行運送藥品至客戶端，申請西藥運銷許可之GDP作業項目須包含「運輸」，通過檢查後始得作業。

一、API運送所需資訊須依據API的安定性試驗而定，需與API製造廠溝通討論，以建立其儲存與運送條件，依據PIC/S GMP Part II(原料藥GMP)第10.2章(運銷程序)之規定，API應以不會有不利影響其品質的方式運送，API特殊的運送或儲存條件應載明於標籤上。

二、API製造廠及輸入代理商有責任確保儲存與運送的條件是依產品標籤上所載之條件執行的，且應告知下游運銷鏈的所有藥商遵守適當之運送與儲存條件。

三、舉例說明，若API有特定之儲存條件，例如低於8℃之儲存條件，應有試驗確認從API製造廠到製劑產品製造工廠的整個運輸供應鏈是否能維持其所要求的儲存與運輸條件，即藉由確效或驗證(例如連續的溫度/濕度監控)予以證明。

一、此類危險及危害性藥品、放射性藥品或醫用氣體，其倉儲與運輸須符合西藥優良運銷準則(GDP)，依GDP第3.2.6及9.4.2條亦有規定，該些藥品儲存須符合一個或多個國內法令規範。

二、運輸則應以安全、專用及可靠的裝存箱櫃與車輛運送並遵守國際協議及國內法令規定。

三、國內危險性產品其他相關法規如危險物品作業規範、勞工安全衛生法、高壓氣體勞工安全規則、道路危險物品運送、游離輻射防護法之相關法規等，可供業者執行倉儲及委外物流商評估之參考。

食藥署並未規範使用溫度監測設備之品牌類型或固定單一品牌，業者可依其需求選用監測設備，並依使用情形與風險評估訂定適當的校正頻率，且校正應可被追溯至國家或國際量測標準，以確保監測設備之正確與穩定性。