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衛生福利部食品藥物管理署

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113 年度 第一等級醫療器材製造廠不定期檢查法規說明會
| 發布日期：2024-03-06　| 更新日期：2024-03-06 發布單位：品質監督管理組

依醫療器材相關管理法規，醫療器材製造廠應符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)並建立品質管理系統，另僅生產 QMS 第 78 條附表所列醫療器材品項者(精要模式)，應就其生產之每一類型或系列分別建檔，並實施紀錄管制、申訴處理及矯正與預防措施等。為協助國內第一等級醫療器材製造廠(適用精要模式)增進製造廠管理法規及品質管理系統之瞭解，衛生福利部食品藥物管理署特別委託財團法人塑膠工業技術發展中心舉辦第一等級醫療器材製造廠品質管理系統準則及不定期檢查法規說明會，敬請國內相關業者踴躍出席。
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