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衛生福利部食品藥物管理署

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法規資訊

::: 目前位置：首頁 > 政府資訊公開 > 法規資訊 > 藥廠GMP相關法規

序號標題發布日期
1檢送「國內藥品製造工廠GMP變更事項辦理須知」，請轉知所屬會員知照，請查照。2024-04-09
2為精進國內西藥製造廠重大變更報備管理，請轉知所屬會員，後續廠內若有新增或變更電腦化系統作業時，應主動通報本署，請查照。2023-12-13
3本署自即日起停辦輸歐原料藥之書面證明(Written Confirmation)申請業務，請轉知所屬會員，請查照2023-12-13
4國際醫藥法規協和會指引「品質風險管理Q9(R1) 」之中英對照文件2023-08-18
5為確保民眾用藥品質與安全，本署重申西藥廠應落實原料管理，詳說明段，請轉知所屬會員，請查照。2023-07-05
6公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」之附則1規定，除8.123點自113年8月25日生效外，其餘自112年8月25日生效。2023-06-14
7預告訂定「實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程」草案。2023-05-05
8為強化西藥製造業者被授權人(Authorized Person，AP)管理，本部更新相關管理規定，並檢送「被授權人(AP)資料表」乙份，請轉知所屬會員依說明段辦理，請查照。2023-04-18
9公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」部分規定，並自即日生效。2023-02-24
10檢送「新廠GMP評鑑自評表」及「再生醫療製劑廠GMP評鑑自評表」各1份，請轉知所屬會員依說明段辦理，請查照。2023-01-04
共296筆資料， 第1/ 30頁
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