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衛生福利部食品藥物管理署

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法規資訊

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序號標題發布日期
111檢送103年10月9日「國產西藥原料藥全面實施GMP討論會」會議紀錄1份，請 查照。2014-10-24
112配合103年12月31日前西藥製劑製造工廠應全面完成實施國際GMP標準(PIC/S GMP)，屆時未符合者，將不得從事西藥藥品之生產，有關後續衍生的員工轉業與資遣等問題，請及早因應，請 查照。2014-10-24
113重申103年12月31日前西藥製劑製造工廠應全面完成實施PIC/S GMP之政策，本署秉持「時程不延長」、「標準不放鬆」、「報告不放水」三不政策，貫徹藥品實施PIC/S GMP之標準與時程；請業者配合「要即時」、「要落實」、「要確實」三要因應，請 查照。2014-09-23
114為確保原料藥的製造品質，落實源頭管理，國產西藥原料藥全面實施GMP應於104年12月31日完成，申請GMP檢查需檢具之資料詳如說明段，請原料藥製造業者積極準備與因應，以儘速通過檢查，請轉知所屬會員知照。2014-09-17
115有關輸入藥品國外製造廠GMP核定文件有效期間屆滿後，原代理輸入之藥商如擬重新申請同一國外製造廠之工廠檢查之處理原則，詳如說明，請 查照。2014-07-24
116重申103年12月31日前西藥製劑製造工廠應全面完成實施PIC/S GMP之政策，本署秉持時程不延長、標準不放鬆二大原則，以公平、公正及嚴格要求，確保藥品PIC/S GMP實施標準的一致性。請 查照。2014-06-10
117訂定「西藥新查驗登記案仿單應刊載賦形劑成份名或品名」，並自即日生效。2014-05-27
118配合104年1月1日起，所有西藥製劑工廠應全面完成實施國際GMP標準(PIC/S GMP)，為鼓勵產業提昇或轉型再生，惠請貴會協助加強宣導與輔導，詳說明項，請 查照。2014-04-07
119訂定「違反藥物優良製造準則之裁罰基準」，並自即日起生效。2014-04-02
120因應104年1月1日起國內西藥製劑廠應全面符合PIC/S GMP規範，為了解公司廠內所有藥品生產情況，請於103年4月15日前提供102年1月至103年3月每月藥品生產相關批次相關資料(格式如附件)，且於103年5月起按月(每月10日前)提供前1個月之藥品生產批次相關資料，請 查照。2014-03-28
共325筆資料， 第12/ 33頁
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