Page 18 - 2023食品藥物管理署年報(中文版)

2023 1-7
食品藥物管理署年報

第五節
醫療器材及化粧品
管理總論

一、醫療器材管理架構

產品設計 臨床前驗證 臨床試驗 上市申請 量產 上市後
原型開發

屬性管理判定 查驗登記檢測 臨床試驗計畫 上市前把關 上市後監控
實驗室規範 審查
生產源頭管理 查驗登記
(GLP) (TFDA/IRB) (Approval/
臨床試驗查核
Listing)
(GCP) 醫療器材專家委員諮議

製造業者品質管理系統(QMS)

一般／專案諮詢輔導 不良品/不良反應(ADR)通報
警訊蒐集及安全監視
GLP：Good Laboratory Practice (實驗室優良操作規範) 運銷流通管理(GDP)
GCP：Good Clinical Practice (醫療器材優良臨床試驗管理辦法)
IRB：Institutional Review Board (臨床試驗倫理審查委員會) 來源流向管理及單一識別碼(UDI)
QMS：Quality Management system (醫療器材品質管理系統準則) 消費者衛教宣導
ADR：Adverse Drug/Device Reaction (醫療器材不良反應)
GDP：Good Distribution Practice (醫療器材優良運銷準則)
UDI：Unique Device Identification (醫療器材單一識別碼)

圖1-7 醫療器材全生命週期管理架構

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