發文日期:112年6月21日
發文字號:FDA藥字第1121404640號
主旨:惠請貴會轉知所屬會員,自113年1月1日起,藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗(BA/BE)/體外比對試驗及銜接性試驗(BSE)案件,將採全面線上申辦,詳如說明段,請查照。
說明:
一、自113年1月1日起,藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPRESS)之臨床試驗案件,已採行全面線上申辦項目包括:多國多中心臨床試驗案件(含新案、變更案及結案報告)、臨床試驗函詢案件、臨床試驗一般審查(含Fast Track快審)案件(含新案、變更案及結案報告)、藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗(BA/BE)/體外比對試驗案件(含新案、變更案及結案報告)及銜接性試驗(BSE)案件,以紙本送件者不予受理。
二、另鼓勵業者申請「經濟部商工電子公文交換服務」,以利加快公文傳送時效。
三、有關線上申請入口網站及使用者操作手冊,請至本署網頁(http://e-sub.fda.gov.tw/dohclient/Login.aspx)查詢相關資訊。