發文日期：111年8月4日

發文文號：FDA藥字第1111407810號

主旨：惠請貴會轉知所屬會員，本署自112年1月1日起，臨床試驗一般審查類型(含Fast Track快審類型)案件，將採全面線上申請，及藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗、銜接性試驗類型案件開放試行線上申辦等相關事宜，詳如說明段，請查照。

說明：

一、自112年1月1日起，藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPRESS)之臨床試驗案件，辦理方式如下：

(一)臨床試驗一般審查類型(含Fast Track快審類型)案件之新案、變更案及結案報告，採行全面電子化線上申請，紙本送件者不予受理，請業者及早因應。

(二)藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗(BA/BE)類型(含新案、變更案及結案報告)及銜接性試驗(BSE)類型案件，開放試行線上申辦，採紙本及電子送件併行。

二、另鼓勵業者申請「經濟部商工電子公文交換服務」，以利加快公文傳送時效。

三、有關線上申請入口網站及使用者操作手冊，請至本署網頁(http://e-sub.fda.gov.tw/dohclient/Login.aspx)查詢相關資訊。