醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品申辦說明

一、法規依據

1. 管制藥品管理條例第6條第2項規定：醫藥教育研究試驗人員非經中央衛生主管核准之正當教育研究試驗，不得使用管制藥品。
2. 管制藥品管理條例施行細則第2條規定：領有管制藥品登記證之機構或業者，其醫藥教育研究試驗人員依管制藥品管理條例第6條第2項規定申請使用管制藥品，應由該機構或業者備具申請書，檢附醫藥教育研究試驗人員身分證明文件影本及其相關研究試驗計畫資料，向衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食品藥物管理署）申請，經中央衛生主管機關核准後始得為之。
二、適用範圍

1. 藥品試製或合成，使用管制藥品或製造未領有藥品許可證之管制藥品者
2. 教學課程，使用管制藥品者
3. 學術研究試驗計畫，使用管制藥品者
4. 檢驗業務，使用管制藥品者
5. 醫療機構人體（臨床）試驗計畫，使用管制藥品者

三、申請者資格

1.由醫藥教育研究試驗計畫主持人提出，經執行計畫之機構或業者向食品藥物管理署申請。執行計畫之機構或業者應領有管制藥品登記證（管制藥品管理條例第16條第2項、管制藥品管理條例施行細則第2條規定）。
2. 未領有管制藥品登記證者之醫藥教育研究試驗機構，請先申請管制藥品登記證，申請文件及流程請參閱以下連結：http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2099
3. 倘醫藥教育研究試驗機構領有管制藥品登記證之登載事項（如負責人、管制藥品管理人、機構名稱、地址等）有變更，應於事實發生之日起15日內，備具管制藥品變更申請書，並檢附相關文件，向本署辦理變更登記（管制藥品管理條例第16條第3項，管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法第13條規定）。
詳情可參閱以下連結：http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2102。倘醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品申請書之負責人、管理人、或機構名稱、地址等，與其管制藥品登記證登載不相符，該申請案將不予核定。 
4. 倘一機構或業者使用管制藥品醫藥教育研究試驗計畫，同時或分階段委由不同機構或業者執行（如學名藥之BE試驗，體外體內試驗分別由不同機構執行），該計畫得由委託機構或業者提出申請，以整體計畫負責者為主持人，並應檢附委託書，總試驗計畫書應涵蓋各階段之執行機構、各計畫主持人、預定期程、各進行項目及使用藥品等。
5. 機構或業者執行醫藥教育研究試驗計畫，應於其管制藥品登記證登錄之地址進行（管制藥品管理條例第24條規定）。機構(業者)倘因研究需要，需於其機構設立許可文件登記之地址以外的場所，執行研究計畫使用管制藥品，可於申請書之「醫藥教育研究試驗計畫執行地址」欄填寫，於核准後可以將核准使用之管制藥品放在執行地使用，執行地亦須設簿冊管理；同一計畫雖於兩處執行，只能提出一件申請案，請合併兩處執行地之執行期間需用量，一案申請使用，合併申報。
四、申請程序
1.填具「醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品申請書」
（1）申請書需經研究計畫主持人、管制藥品管理人、負責人簽章，並加蓋機構印信戳記
（2）不同計畫請分開申請
（3）申請書上各事項請詳實填寫

2.備妥應檢附資料
（1）藥品試製或合成，使用管制藥品或製造未領有藥品許可證之管制藥品者 
        1.1計畫主持人之身分證明文件影本（身分證明文件、職員證或在職證明）

        1.2試製計畫書（含全處方、試製批量、批號、試製數量、抽樣量、剩餘試製品處理方式） 
        1.3管制藥品之用法、用量及需用數量估算說明，或管制藥品製造量估算說明書

（2）教學課程計畫，使用管制藥品者(未涉及動物實驗) 
        2.1計畫主持人之身分證明文件影本（身分證明文件、職員證或在職證明） 
        2.2教學課程計畫書 
        2.3管制藥品之用法、用量及需用數量之估算說明

（3）教學課程計畫，使用管制藥品者(涉及動物實驗) 
        3.1計畫主持人之身分證明文件影本（身分證明文件、職員證或在職證明） 
        3.2教學課程計畫書 
        3.3管制藥品之用法、用量及需用數量之估算說明 (內容包括實驗動物種類、動物隻數、動物體重(kg)、管制藥品品項、使用劑量(mg/kg)、使用目的(麻醉、安樂死....)、次數等資料，計算公式：動物體重(kg)*動物隻數*使用劑量(mg/kg)*次數=管制藥品需用數量)
        3.4動物實驗管理小組審查同意書
        3.5動物實驗申請表

（4）學術研究試驗計畫，使用管制藥品者 (未涉及動物實驗)
        4.1計畫主持人之身分證明文件影本（身分證明文件、職員證或在職證明） 
        4.2研究計畫書 
        4.3管制藥品之用法、用量及需用數量之估算說明 
        4.4申請使用之管制藥品相關文獻資料或業經其他相關機關審核同意文件影本

（5）學術研究試驗計畫，使用管制藥品者 (涉及動物實驗)
        5.1計畫主持人之身分證明文件影本（身分證明文件、職員證或在職證明） 
        5.2研究計畫書 
        5.3管制藥品之用法、用量及需用數量之估算說明  (內容包括實驗動物種類、動物隻數、動物體重(kg)、管制藥品品項、使用劑量(mg/kg)、使用目的(麻醉、安樂死....)、次數等資料，計算公式：動物體重(kg)*動物隻數*使用劑量(mg/kg)*次數=管制藥品需用數量)
        5.4動物實驗管理小組審查同意書
        5.5動物實驗申請表

（6）檢驗機構從事檢驗業務，使用管制藥品者 
         6.1計畫主持人之身分證明文件影本（身分證明文件、職員證或在職證明）
         6.2檢驗項目及其檢驗分析方法 
         6.3管制藥品之用法、用量及需用數量之估算說明
         6.4申請使用之管制藥品相關文獻資料或業經其他相關機關審核同意文件影本

（7）醫療機構人體（臨床）試驗計畫，使用管制藥品者 (A.依醫療法第78條及藥事法第44條規定，應經中央衛生主管機關核准者 )
         7.1計畫主持人之身分證明文件影本（身分證明文件、職員證或在職證明）
         7.2計畫書
         7.2該人體（臨床）試驗計畫經中央衛生主管機關審核通過之許可文件影本
         7.3管制藥品之用法、用量及需用數量之估算說明

（8）醫療機構人體（臨床）試驗計畫，使用管制藥品者 (B.非屬前項須依醫療法第78條及藥事法第44條規定，無需經中央衛生主管機關核准者 )
         8.1計畫主持人之身分證明文件影本（身分證明文件、職員證或在職證明）
         8.2醫院人體試驗委員會或藥事委員會同意函
         8.3治療計畫書
         8.4病患受試同意書
         8.5申請使用之管制藥品之原廠國仿單及其中譯本
         8.6有關該管制藥品之安全或療效資料及其中譯本
         8.7管制藥品之用法、用量及需用數量之估算說明

（9）醫療機構人體（臨床）試驗計畫，使用管制藥品者 (C. 非屬前項A及B之人體試驗計畫，例如學名藥之BA/BE試驗等 )
         9.1計畫主持人之身分證明文件影本（身分證明文件、職員證或在職證明）
         9.2試驗計畫書（例如學名藥之BA/BE試驗計畫書）
         9.3受試者同意書
         9.4申請使用之管制藥品相關文獻資料
         9.5管制藥品之用法、用量及需用數量之估算說明

4.本署收件後，21個日曆天之辦理期間，經審查通過即發給核准函，若不核准，則敘明原因函知申請者。

五、醫藥教育研究試驗計畫相關法規、申請書表、辦理情形之查詢 
1. 查閱「管制藥品使用管理手冊」請參閱以下連結：http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2382)
2. 本署承辦單位：管制藥品組證照管理科 
承辦人聯絡電話：（02）2787-7619
傳真：（02）2653-1180