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序號標題發布日期
1公告訂定「家用醫療器材中文仿單編寫原則」,名稱修正為「家用醫療器材中文說明書編寫原則」,並提供3項編寫範本(軟式隱形眼鏡、電子血壓計、紅外線燈)。2021-04-08
2訂定「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」,並自中華民國一百十年五月一日生效。2021-04-07
3訂定「醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」,自中華民國一百十二年五月一日生效。2021-03-18
4公告修正「醫用軟體分類分級參考指引」2020-12-24
5公告「第一等級醫療器材得宣稱及不得宣稱廣告詞句例示」。2020-11-30
6公告自然人輸入應辦理邊境抽查檢驗之醫療器材供自用者,應填列專用證號代碼「IF000000000001」辦理通關事宜,並自109年11月18日起生效。2020-11-05
7核釋「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」第二條第四款所稱報驗義務人,係指輸入 藥物之業者,爰自然人輸入依「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」規定須查驗之醫療器材供自用,免依「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」申請查驗。2020-11-05
8公告「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」2020-11-04
9公告訂定「腸病毒核酸增幅檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準2020-11-04
10公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」2020-09-11
83筆資料, 第1/ 9
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