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公布「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明問答集」
| 發布日期:2024-09-24 | 更新日期:2024-09-24 發布單位:醫療器材及化粧品組

公布「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明問答集」

本署為協助我國人工智慧/機器學習醫療器材產業發展,使產品核准規格可循一定程序,於核定範圍內變更,並於113923日公告「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫 (Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明指引」,現對指引內容彙整問答集,提供各界參考,以加速此類產品預定變更控制計畫之規劃,縮短上市時程。