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預告「真實世界數據的研究設計-登記研究 (Registry-Based Study) 的考量重點」指引(草案)
| 發布日期:2024-05-09 | 更新日期:2024-05-09 發布單位:藥品組

一、為因應國內外採用真實世界數據/證據作為查驗登記或變更登記支持性資料之趨勢,參酌國際管理規範,並考量國內情況,擬訂旨揭草案,以供國內藥品研發依循。
二、「真實世界數據的研究設計-登記研究(Registry-Based Study)的考量重點」指引(草案)如附件。本案另載於本署網頁(http://www.fda.gov.tw) /業務專區/藥品/政策法規公告專區/藥品相關公告/預告草案專區下載。
三、對於公告內容有任何意見或修正建議者,請於發文日起60日內來函陳述意見。