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預告草案
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藥品相關公告
分類:
全部
區域檢索:
序號
標題
發布日期
1
預告修正「指示藥品審查基準第二點附件」(抗過敏劑)草案
2024-10-18
2
預告「ICH M3(R2):藥品人體臨床試驗與上市許可申請所需之非臨床安全性試驗指引(草案)」等19部ICH指引草案
2024-09-26
3
預告「ICH E8(R1):臨床試驗之一般性考量指引 (GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL STUDIES)」(草案)
2024-08-16
4
預告「ICH E10:臨床試驗中對照組的選擇與相關事項(CHOICE OF CONTROL GROUP AND RELATED ISSUES IN CLINICAL TRIALS)」(草案)
2024-07-05
5
預告「局部使用半固體製劑上市後變更指引」(草案)
2024-06-17
6
預告修正「指示藥品審查基準第二點附件」(瀉劑)草案。
2024-03-25
7
預告修正「含維生素產品認定基準表」,並修正名稱為「含維生素或礦物質之口服產品認定基準表」草案。
2023-10-12
8
預告修訂「銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量」及預告「ICH E5(R1):銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量問答集」(草案)
2023-08-24
9
預告修訂「生體相等性試驗之受託研究機構管理規範」(草案)
2023-06-07
10
預告修正衛生福利部109年7月23日衛授食字第1091406292號公告「口服固體製劑上市後變更」之附件表格(草案)
2023-05-26
共
19
筆資料, 第
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